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体外受精周期における最大 450IU を超えるゴナドトロピン用量の影響

2014年3月12日 更新者：Clinique Ovo

体外受精環境における患者の転帰に対する最大 450IU を超えるゴナドトロピン用量の影響: ランダム化対照非不妊試験

この研究の目的は、卵巣反応が低下するリスクがある女性に対して、1 日量 450 IU のゴナドトロピンを投与する体外受精周期と、1 日量 600 IU を投与する体外受精周期の結果を評価することです。どちらの用量がサイクルの結果を改善するかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
        • Ovo Fertilité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • カナダ在住
  • 閉経前
  • 入学時の年齢が40歳以下であること
  • 卵巣反応不良のリスクがある：前周期の卵母細胞数が 5 個未満または卵胞数が 8 個未満、FSH > 10 IU/L、AMH < 1 pg/ml、胞状卵胞数が 8 以下、または以前の体外受精キャンセル
  • 原発性不妊または続発性不妊
  • この研究に含まれるサイクルを以前に実施したことがない

除外基準:

  • 別の臨床試験への同時参加
  • 体格指数 (BMI) > 38 kg/m2
  • 初期卵胞期（2～4日目）血清FSHレベル > 20 mIU/ml
  • 妊娠中および正期産までの妊娠に対する禁忌
  • Estrace®、Suprefact®、Menopur®、Bravelle®、hCG、黄体期サポート薬の使用の禁忌
  • 適切な経膣超音波評価を妨げる可能性のある卵巣または腹部の異常
  • -研究登録前の3か月以内の治験薬の投与
  • 患者が研究者と適切にコミュニケーションをとることができず、研究全体の要件に従うことができない
  • HIV 抗体、B 型肝炎（ワクチン接種後に存在する表面抗体を除く）または C 型肝炎のいずれかのパートナーのスクリーニング結果が陽性であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゴナドトロフィンの1日量450 IU
薬：注射用メノトロピン
異なる投与量の比較
他の名前：
  • メノプール
薬：注射用ウロフォリトロピン
異なる投与量の比較
他の名前：
  • ブラベル
実験的：ゴナドトロフィンの1日量600 IU
薬：注射用メノトロピン
異なる投与量の比較
他の名前：
  • メノプール
薬：注射用ウロフォリトロピン
異なる投与量の比較
他の名前：
  • ブラベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1治療サイクル中に回収された中期II卵母細胞の数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
着床率
時間枠：2年
2年
刺激中に患者ごとに補充される卵胞の数
時間枠：2年
2年
患者当たりの受精率（正常受精（前核2個）卵母細胞数/成熟卵子採取数）
時間枠：2年
2年
患者当たりの胚割率（分割正常受精卵母細胞数／正常受精卵母細胞数）
時間枠：2年
2年
患者ごとに利用可能な胚の数
時間枠：2年
2年
患者あたりの凍結保存に利用できる過剰胚の数
時間枠：2年
2年
生化学的妊娠率
時間枠：2年
2年
臨床妊娠率
時間枠：2年
2年
多胎妊娠率
時間枠：2年
2年
妊娠継続率
時間枠：2年
2年
生存率
時間枠：2年
2年
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinique Ovo

協力者

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Louise Lapensee, MD、Ovo Fertilité
  • スタディディレクター：Jacques Kadoch, MD、OVO Fertilité and OVO R & D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-GYN-08-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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