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체외 수정 주기에서 최대 450IU 고나도트로핀 용량보다 높은 효과

2014년 3월 12일 업데이트: Clinique Ovo

체외 수정 설정에서 환자 결과에 대한 최대 450IU 고나도트로핀 용량보다 높은 용량의 효과: 무작위 통제 비불임 시험

이 연구의 목표는 난소 반응이 좋지 않은 여성을 대상으로 매일 600IU 용량의 고나도트로핀을 투여하는 것과 비교하여 매일 450IU의 성선 자극 호르몬을 투여하는 체외 수정 주기의 결과를 평가하는 것입니다. 한 용량 또는 다른 용량이 주기 결과를 개선하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Ovo Fertilité

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 캐나다 거주자
  • 폐경 전
  • 가입 당시 40세 이하
  • 다음과 같이 정의된 불량한 난소 반응의 위험이 있는 경우: 이전 주기에서 <5개의 난모세포 또는 <8개의 난포, FSH > 10 IU/L, AMH < 1 pg/ml, 전측 난포 수가 8 이하 또는 이전 IVF 취소
  • 원발성 불임 또는 이차성
  • 이전에 이 연구에 포함된 주기를 수행하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 다른 임상 시험에 동시 참여
  • 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2
  • 초기 난포기(2-4일) 혈청 FSH 수치 > 20 mIU/ml
  • 임신에 대한 모든 금기 사항 및 만기까지의 임신
  • Estrace®, Suprefact®, Menopur®, Bravelle®, hCG 및 황체기 지원 약물 사용에 대한 금기
  • 적절한 경질 초음파 평가를 방해할 수 있는 모든 난소 또는 복부 이상
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 조사 약물 투여
  • 조사자와 적절하게 의사소통할 수 없고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
  • HIV 항체, B형 간염(백신 접종 후 존재하는 표면 항체 제외) 또는 C형 간염에 대한 파트너 검사에서 양성 결과
  • 서면 동의를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고나도트로핀 1일 450IU
의약품: 주사용 메노트로핀
다른 복용량의 비교
다른 이름들:
  • 메노푸르
의약품: 주사 용 urofollitropin
다른 복용량의 비교
다른 이름들:
  • 브라벨
실험적: 고나도트로핀 1일 600IU
의약품: 주사용 메노트로핀
다른 복용량의 비교
다른 이름들:
  • 메노푸르
의약품: 주사 용 urofollitropin
다른 복용량의 비교
다른 이름들:
  • 브라벨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
한 치료 주기 동안 회수된 중기 II 난모세포의 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식률
기간: 2 년
2 년
자극 동안 환자당 모집된 난포의 수
기간: 2 년
2 년
환자 1인당 수정률(정상적으로 수정된(전핵 2개) 난자 수/채취된 성숙 난자 수)
기간: 2 년
2 년
환자 1인당 배아 절단률(분할된 정상 수정된 난자 수/정상 수정된 난자 수)
기간: 2 년
2 년
환자당 이용 가능한 배아 수
기간: 2 년
2 년
환자당 동결보존이 가능한 여분의 배아 수
기간: 2 년
2 년
생화학적 임신율
기간: 2 년
2 년
임상 임신율
기간: 2 년
2 년
다태임신율
기간: 2 년
2 년
진행중인 임신율
기간: 2 년
2 년
출생률
기간: 2 년
2 년
난소과자극증후군(OHSS) 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Ovo

협력자

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Louise Lapensee, MD, Ovo Fertilité
  • 연구 책임자: Jacques Kadoch, MD, OVO Fertilité and OVO R & D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-GYN-08-02

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