Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maximálisnál 450 NE gonadotropin dózis hatása az in vitro megtermékenyítési ciklusban

2014. március 12. frissítette: Clinique Ovo

A maximálisnál 450 NE gonadotropin dózis hatása a betegek kimenetelére in vitro megtermékenyítési beállítás esetén: véletlenszerű, kontrollált, nem meddőségi vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az in vitro megtermékenyítési ciklusok eredményeit, amikor napi 450 NE gonadotropint adnak be, összehasonlítva azokkal, amelyekben napi 600 NE adagot adnak azoknak a nőknek, akiknél fennáll a rossz petefészek-válasz kockázata annak érdekében, hogy meghatározza, hogy az egyik vagy a másik dózis javítja-e a ciklus kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Ovo Fertilité

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KANADA LAKÓJA
  • Premenopauzális
  • 40 éves vagy annál fiatalabb a beiratkozáskor
  • A rossz petefészek-válasz kockázata a következőképpen definiálva: <5 oocita vagy <8 tüsző egy előző ciklusban, FSH > 10 NE/L, AMH < 1 pg/ml, antrális tüszőszám kevesebb vagy egyenlő 8 vagy korábbi IVF-megszakítás
  • Elsődleges vagy másodlagos meddőség
  • Korábban nem vállalt olyan ciklust, amely ebben a tanulmányban szerepelt

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Testtömegindex (BMI) > 38 kg/m2
  • Korai follikuláris fázis (2-4. nap) szérum FSH szint > 20 mIU/ml
  • Bármilyen ellenjavallat a terhességre és a terhesség kihordására
  • Ellenjavallatok az Estrace®, Suprefact®, Menopur®, Bravelle®, hCG és luteális fázist támogató gyógyszerek használatához
  • Bármilyen petefészek- vagy hasi rendellenesség, amely megzavarhatja a megfelelő transzvaginális ultrahangvizsgálatot
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül
  • A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálókkal, és nem képes megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek
  • Bármelyik partner HIV-antitestek, hepatitis B (kivéve a vakcinázás után jelenlévő felszíni antitestek) vagy Hepatitis C szűrésének pozitív eredményei
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 450 NE napi adag gonadotropin
Drog: menotropin injekcióhoz
a különböző dózisok összehasonlítása
Más nevek:
  • Menopur
Drog: urofollitropin injekcióhoz
a különböző dózisok összehasonlítása
Más nevek:
  • Bravelle
Kísérleti: 600 NE napi adag gonadotropin
Drog: menotropin injekcióhoz
a különböző dózisok összehasonlítása
Más nevek:
  • Menopur
Drog: urofollitropin injekcióhoz
a különböző dózisok összehasonlítása
Más nevek:
  • Bravelle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy kezelési ciklus során kinyert II. metafázisú oociták száma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 2 év
2 év
A stimuláció során páciensenként toborzott tüszők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Megtermékenyítési arány betegenként (normálisan megtermékenyített (2 pronukleuszú) petesejtek száma/a begyűjtött érett petesejtek száma)
Időkeret: 2 év
2 év
Az embrió hasítási aránya páciensenként (osztva normálisan megtermékenyített petesejtek száma/normálisan megtermékenyített petesejtek száma)
Időkeret: 2 év
2 év
A páciensenként elérhető embriók száma
Időkeret: 2 év
2 év
A mélyhűtésre rendelkezésre álló, számtalan embriók száma betegenként
Időkeret: 2 év
2 év
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 2 év
2 év
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2 év
2 év
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 2 év
2 év
Élő születési arány
Időkeret: 2 év
2 év
a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulási aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique Ovo

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Lapensee, MD, Ovo Fertilité
  • Tanulmányi igazgató: Jacques Kadoch, MD, OVO Fertilité and OVO R & D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-GYN-08-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a menotropin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel