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Efecto de una dosis de gonadotropina superior a la máxima de 450 UI en un ciclo de fecundación in vitro

12 de marzo de 2014 actualizado por: Clinique Ovo

Efecto de una dosis de gonadotropina superior a la máxima de 450 UI en los resultados de los pacientes en un entorno de fertilización in vitro: un ensayo aleatorizado controlado de no infertilidad

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de los ciclos de fertilización in vitro en los que se administra una dosis diaria de gonadotropinas de 450 UI en comparación con aquellos en los que se administra una dosis diaria de 600 UI en mujeres que corren el riesgo de una respuesta ovárica deficiente para determinar si una dosis u otra mejora los resultados del ciclo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Ovo Fertilité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • RESIDENTE DE CANADÁ
  • premenopáusica
  • Edad 40 años o menos al momento de la inscripción
  • En riesgo de una respuesta ovárica deficiente definida como: <5 ovocitos o <8 folículos en un ciclo anterior, FSH > 10 UI/L, AMH < 1 pg/ml, recuento de folículos antrales menor o igual a 8 o cancelación previa de FIV
  • Infertilidad primaria o secundaria
  • No haber realizado previamente un ciclo incluido en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro ensayo clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) > 38 kg/m2
  • Fase folicular temprana (día 2-4) nivel sérico de FSH > 20 mUI/ml
  • Cualquier contraindicación para estar embarazada y llevar un embarazo a término.
  • Contraindicación para el uso de Estrace®, Suprefact®, Menopur®, Bravelle®, hCG y medicación de apoyo a la fase lútea
  • Cualquier anormalidad ovárica o abdominal que pueda interferir con una evaluación ecográfica transvaginal adecuada
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Paciente incapaz de comunicarse adecuadamente con los investigadores y de cumplir con los requisitos de todo el estudio
  • Resultados positivos de la detección de anticuerpos contra el VIH, hepatitis B (aparte de los anticuerpos de superficie presentes después de la vacunación) o hepatitis C en cualquiera de los miembros de la pareja
  • Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis diaria de 450 UI de gonadotropina
Droga: menotropinas para inyección
comparación de diferentes dosis
Otros nombres:
  • Menopur
Droga: urofolitropina inyectable
comparación de diferentes dosis
Otros nombres:
  • Valiente
Experimental: 600 UI dosis diaria de gonadotropina
Droga: menotropinas para inyección
comparación de diferentes dosis
Otros nombres:
  • Menopur
Droga: urofolitropina inyectable
comparación de diferentes dosis
Otros nombres:
  • Valiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ovocitos en metafase II recuperados durante el curso de un ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de folículos reclutados por paciente durante la estimulación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de fecundación por paciente (número de ovocitos fecundados normalmente (con 2 pronúcleos)/número de ovocitos maduros recogidos)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de escisión embrionaria por paciente (número de ovocitos normalmente fertilizados divididos/número de ovocitos normalmente fertilizados)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de embriones disponibles por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de embriones supernumerarios disponibles para criopreservación por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de gestación múltiple
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de aparición del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinique Ovo

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Lapensee, MD, Ovo Fertilité
  • Director de estudio: Jacques Kadoch, MD, OVO Fertilité and OVO R & D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-GYN-08-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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