A Study To Assess The Safety And Effectiveness Of Medrol® In Acute Asthma In Indian Patients
2018年11月27日 更新者：Pfizer
A Prospective Study to Assess the Safety and Effectiveness of Medrol® in Acute Asthma in Indian Patients
The present study is designed to collect data on real world experience on use of Medrol in acute asthma in Indian patients.
調査の概要
詳細な説明
Sequential enrollment
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients of Acute Asthma who have been prescribed oral Medrol tablets, will be enrolled
説明
Inclusion Criteria:
- To be eligible for enrollment in this study, patients must be prescribed oral Medrol® tablets (4mg and 16 mg) for acute asthma as per the locally approved prescribing information. The prescription of Medrol® will be separated from the decision to include the patient in the study.
- Medrol® tablets, will be prescribed to the patient by the physician according to his/her usual practice. The decision to prescribe Medrol® tablet will necessarily precede and will be independent of the decision to enroll patient into the study. Only those patients who have been prescribed Medrol® tablets will be evaluated for their potential eligibility for the study
- Only those patients, who are ready and willing to sign an informed consent, will be included in the study
- Subject can be contacted through telephone
Exclusion Criteria:
- Based upon history or physical exam in the emergency department (ED) or Clinic, subjects with known or suspected cause of pulmonary symptoms other than asthma, such as COPD, CHF, pneumonia, pulmonary embolism, or angioedema
- Any contraindication to Medrol tablet use. Contraindications of Medrol use are systemic fungal infections and known hypersensitivity to components
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Methylprednisolone Group
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Oral Methylprednisolone tablets given as per locally approved prescribing information
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Relapse within 10 days of hospital discharge (Relapse is defined as unscheduled care at a doctor's office, a clinic, or Emergency Department (ED) for symptoms of persistent or worsening asthma after hospital discharge)
時間枠：10 days after discharge
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10 days after discharge
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Relapse within 20 days of hospital discharge (Relapse is defined as above for Primary Endpoint).
時間枠：20 days after discharge
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20 days after discharge
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Change in PEFR (Peak Expiratory Flow Rate measured in Percentage of expected) between start of therapy and first follow up visit.
時間枠：8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Change in FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) between start of therapy and first follow up visit.
時間枠：8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Proportion of patients controlled for asthma symptoms in the last 7 days after 10 days of hospital discharge
時間枠：10 days after discharge
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10 days after discharge
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Proportion of patients controlled for asthma symptoms in the last 7 days after 20 days of hospital discharge
時間枠：20 days after discharge
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20 days after discharge
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Change in frequency in last 24 hours of inhalational Beta 2 agonist therapy between start of therapy and first follow up visit
時間枠：8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Physician-directed intensification of pharmacologic therapy between discharge from hospital and first follow up visit.
時間枠：8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Summary of adverse events in the study
時間枠：Baseline to 20 days after discharge
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Baseline to 20 days after discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0121003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Oral Methylprednisolone Tabletsの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了