- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00971893
A Study To Assess The Safety And Effectiveness Of Medrol® In Acute Asthma In Indian Patients
2018년 11월 27일 업데이트: Pfizer
A Prospective Study to Assess the Safety and Effectiveness of Medrol® in Acute Asthma in Indian Patients
The present study is designed to collect data on real world experience on use of Medrol in acute asthma in Indian patients.
연구 개요
상세 설명
Sequential enrollment
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients of Acute Asthma who have been prescribed oral Medrol tablets, will be enrolled
설명
Inclusion Criteria:
- To be eligible for enrollment in this study, patients must be prescribed oral Medrol® tablets (4mg and 16 mg) for acute asthma as per the locally approved prescribing information. The prescription of Medrol® will be separated from the decision to include the patient in the study.
- Medrol® tablets, will be prescribed to the patient by the physician according to his/her usual practice. The decision to prescribe Medrol® tablet will necessarily precede and will be independent of the decision to enroll patient into the study. Only those patients who have been prescribed Medrol® tablets will be evaluated for their potential eligibility for the study
- Only those patients, who are ready and willing to sign an informed consent, will be included in the study
- Subject can be contacted through telephone
Exclusion Criteria:
- Based upon history or physical exam in the emergency department (ED) or Clinic, subjects with known or suspected cause of pulmonary symptoms other than asthma, such as COPD, CHF, pneumonia, pulmonary embolism, or angioedema
- Any contraindication to Medrol tablet use. Contraindications of Medrol use are systemic fungal infections and known hypersensitivity to components
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Methylprednisolone Group
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Oral Methylprednisolone tablets given as per locally approved prescribing information
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Relapse within 10 days of hospital discharge (Relapse is defined as unscheduled care at a doctor's office, a clinic, or Emergency Department (ED) for symptoms of persistent or worsening asthma after hospital discharge)
기간: 10 days after discharge
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10 days after discharge
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Relapse within 20 days of hospital discharge (Relapse is defined as above for Primary Endpoint).
기간: 20 days after discharge
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20 days after discharge
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Change in PEFR (Peak Expiratory Flow Rate measured in Percentage of expected) between start of therapy and first follow up visit.
기간: 8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Change in FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) between start of therapy and first follow up visit.
기간: 8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Proportion of patients controlled for asthma symptoms in the last 7 days after 10 days of hospital discharge
기간: 10 days after discharge
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10 days after discharge
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Proportion of patients controlled for asthma symptoms in the last 7 days after 20 days of hospital discharge
기간: 20 days after discharge
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20 days after discharge
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Change in frequency in last 24 hours of inhalational Beta 2 agonist therapy between start of therapy and first follow up visit
기간: 8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Physician-directed intensification of pharmacologic therapy between discharge from hospital and first follow up visit.
기간: 8 - 22 days after discharge
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8 - 22 days after discharge
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Summary of adverse events in the study
기간: Baseline to 20 days after discharge
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Baseline to 20 days after discharge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0121003
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Oral Methylprednisolone Tablets에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병