Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CABG Kombinerad Pedicled Omentum Wrapped Autolog Atrial Tissue Patch Kardiomyoplastik för ischemisk kardiomyopati

9 december 2009 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Koronarartär bypasstransplantatkirurgi Kombinerad pediklad omentum omsluten autolog förmaksvävnadslapp Kardiomyoplastik för patienter med ischemisk kardiomyopati: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är i en fas I/II säkerhets- och effektstudie för att utvärdera den kliniska effekten av koronarartär bypassgraft (CABG) kombinerad pedikulerad omentum lindad autolog förmaksvävnadskardiomyoplastik för patienter med ischemisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/II, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera användningen av CABG kombinerad pedikulerad omentum lindad autolog förmaksvävnadskardiomyoplastik för patienter med ischemisk kardiomyopati. Studiehypotesen är att den kombinerade kirurgiska tekniken för att utföra kardiomyoplastik med pedikulerad omentum omsluten autolog förmaksvävnadskardiomyoplastik som tillägg till CABG, är säker för patienter med allvarlig ischemisk hjärtsvikt och kan förbättra regional myokardperfusionskontraktilitet, vilket resulterar i förbättrad systolisk och diastolisk vänsterkammar fungera.

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten och effekten av denna nya kombinerade kirurgiska teknik. Effekten kommer att bedömas förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion med MRT. Studiens sekundära slutpunkt är att bedöma effekterna av denna nya kombinerade kirurgiska teknik på hjärtkontraktilfunktion och funktionellt resultat. Effekterna kommer att bedömas på basis av klinisk status och bildvila i 6 månaders uppföljning efter inskrivning. Högst 60 patienter mellan 20 och 70 år kommer att inkluderas i studien. Dessa deltagare kommer att randomiseras för att erhålla CABG, pediklat omentumtransplantat kombinerat CABG, eller pediklat omentumtransplantat autologt förmaksvävnadsplåster kardiomyoplastik kombinerat CABG. De objektiva utvärderingarna kommer att utföras vid baslinjen och under 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Huvudutredare:
          • shengshou hu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • 20-70 år gammal;
  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Dokumenterad allvarlig kranskärlssjukdom, definierad som minst 70 % luminal diameter förträngning av minst tre stora kranskärl, lämpad för CABG;
  • Vänsterkammardysfunktion (LVEF) mindre än eller lika med 35 %, mätt med MRT eller mindre än eller lika med 45 %, mätt med ekokardiogram;
  • Förekomst av reversibilitet, som identifierats av isotopprotokoll med enkel fotonemission datortomografi (SPECT);
  • Minst 3 månader sedan senaste episod av hjärtinfarkt;
  • Utan en historia av bukoperationer och allvarliga buksjukdomar;
  • Negativt graviditetstest (på kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande;
  • En historia av malignitet under de senaste 5 åren, exklusive basalcellscancer, som har avlägsnats kirurgiskt, med bevis på kirurgiskt rena marginaler;
  • en historia av bukoperationer eller allvarliga buksjukdomar;
  • Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Alla tillstånd som kräver immunsuppressiv medicinering;
  • Blödande diates, definierad som ett internationellt normaliserat förhållande på minst 2,0 i frånvaro av warfarinterapi;
  • Leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet innan studiestart;
  • Kronisk njurinsufficiens, definierad som en serumkreatininnivå högre än 2,5 mg/dL eller som kräver dialys;
  • Leukocyter mindre än 4 000/µL eller över 10 000/µL;
  • Blodplättar mindre än 100 000/µL;
  • Hemoglobin mindre än 10 g/dL;
  • Kroniskt förmaksflimmer;
  • Mindre än 3 månader sedan senaste episoden av hjärninfarkt;
  • Implanterbar cardioverter-defibrillatorchock inom 30 dagar efter samtycke från baslinjen och inom 30 dagar efter randomisering;
  • Närvaro av ventrikulär takykardi som varar i 30 sekunder eller mer på 24-timmars Holter-monitor eller elektrokardiogram (EKG) utfört under screeningsperioden;
  • Patienter för vilka det är omöjligt att utföra både hjärt-MR;
  • Inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsstudie under det föregående1 året;
  • Alla andra skäl som de kliniska handledarna eller de kliniska forskarna kan ha för att anse att ett fall är olämpligt för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CABG kombinerad kardiomyoplastik
Koronarartär bypassoperation kombinerad pedikulerad omentum lindad autolog förmaksvävnadslapp kardiomyoplastik
Procedur: CABG kombinerad kardiomyoplastik
kranskärlsbypassoperation kombinerad pedicled omentum lindad autolog atriell vävnadslapp kardiomyoplastik
Andra namn:
  • CABG kombinerat pediklat omentumtransplantat
Aktiv komparator: CABG kombinerat pediklat omentumtransplantat
Koronarartär bypassoperation kombinerat pediklat omentumtransplantat
Procedur: CABG kombinerat pediklat omentumtransplantat
Koronarartär bypassoperation kombinerat pediklat omentumtransplantat
Aktiv komparator: CABG ensam
Enbart kranskärlsbypassoperation
Procedur: CABG ensam
Enbart kranskärlsbypassoperation
Andra namn:
  • Enbart kranskärlsbypassoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för CABG kombinerad pedikulerad omentumlindad autolog förmaksvävnadstransplantation.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) genom MRT.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i LVEF genom ekokardiografi.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i regional väggrörelse genom MRT.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i regional väggrörelse genom ekokardiografi.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i fixerad perfusionsdefekt(er) genom datortomografi med enkelfotonemission.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kliniska förbättringar, inklusive förändring i 6 minuters gångtest, som fastställts av flera mätningar.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studierektor: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (Uppskatta)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20090903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CABG kombinerad kardiomyoplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera