CABG 联合带蒂大网膜包裹自体心房组织补片心肌成形术治疗缺血性心肌病
2009年12月9日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
冠状动脉旁路移植手术联合带蒂大网膜包裹自体心房组织补片心肌成形术治疗缺血性心肌病患者：一项前瞻性随机对照临床试验
本研究的目的是进行 I/II 期安全性和有效性研究，以评估冠状动脉旁路移植术（CABG）联合带蒂大网膜包裹自体心房组织补片心肌成形术治疗缺血性心肌病的临床效果。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期随机对照试验，旨在评估使用 CABG 联合带蒂大网膜包裹自体心房组织补片心肌成形术治疗缺血性心肌病患者。 该研究假设联合手术技术进行带蒂大网膜包裹的自体心房组织补片心肌成形术作为CABG的辅助，对严重缺血性心力衰竭患者是安全的，并且可以改善局部心肌灌注收缩力，从而改善收缩和舒张左心室功能。
本研究的主要目的是评估这种新型联合手术技术的安全性和有效性。 疗效将通过 MRI 评估左心室射血分数的变化。 该研究的次要终点是评估这种新型联合手术技术对心脏收缩功能和功能结果的影响。 将根据入组后 6 个月的随访中的临床状态和影像学休息评估效果。 最多 60 名 20 至 70 岁的患者将被纳入研究。 这些参与者将随机接受 CABG、带蒂大网膜移植物联合 CABG 或带蒂大网膜移植物自体心房组织补片心肌成形术联合 CABG。 客观评估将在基线和 6 个月的随访期间进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100037
- 招聘中
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
接触：
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 10 88398359
- 邮箱：hjf2006111@163.com
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Beijing、中国、100037
- 尚未招聘
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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首席研究员：
- shengshou hu, MD
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接触：
- Shengshou Hu, MD
- 电话号码：0086-10-8839-8359
- 邮箱：shengshouhu@yahoo.com
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接触：
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- 电话号码：0086-10-8839-8359
- 邮箱：hjf2006111@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;
- 20-70岁；
- 给予知情同意的能力；
- 有记录的严重冠心病，定义为至少 3 条主要冠状动脉的管腔直径至少缩小 70%，适合 CABG；
- 左心室功能障碍 (LVEF) 小于或等于 35%，通过 MRI 测量或小于或等于 45%，通过超声心动图测量；
- 可逆性的存在，由单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 同位素协议确定；
- 距上次心肌梗死发作至少 3 个月；
- 无腹部手术史和严重腹部疾病；
- 妊娠试验阴性（在有生育能力的女性中。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 过去 5 年的恶性肿瘤病史，不包括已经手术切除的基底细胞癌，并有手术边缘清洁的证据；
- 有腹部手术史或严重腹部疾病史；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的阳性检测结果
- 任何需要免疫抑制药物的情况；
- 出血素质，定义为在没有华法林治疗的情况下国际标准化比率至少为 2.0；
- 肝功能障碍，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 在进入研究前超过正常范围上限的 1.5 倍；
- 慢性肾功能不全，定义为血清肌酐水平大于 2.5 mg/dL 或需要透析；
- 白细胞低于 4,000/µL 或超过 10,000/µL；
- 血小板低于 100,000/µL；
- 血红蛋白低于 10 g/dL；
- 慢性房颤；
- 距上次脑梗死发作时间不足 3 个月；
- 基线同意后 30 天内和随机化后 30 天内植入式心律转复除颤器电击；
- 在筛选期间进行的 24 小时 Holter 监测或心电图 (ECG) 中存在持续 30 秒或更长时间的室性心动过速；
- 无法同时进行心脏 MRI 检查的患者；
- 在过去 1 年内参加过一项研究性器械或药物研究；
- 临床主管或临床研究人员可能认为不适合研究的病例的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CABG联合心肌成形术
冠状动脉搭桥术联合带蒂大网膜包裹自体心房组织补片心肌成形术
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冠状动脉搭桥术联合带蒂大网膜包裹自体心房组织补片心肌成形术
其他名称：
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有源比较器：CABG 联合带蒂大网膜移植物
冠状动脉搭桥术联合带蒂大网膜移植
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冠状动脉搭桥术联合带蒂大网膜移植
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有源比较器：单纯CABG
单纯冠状动脉搭桥手术
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单纯冠状动脉搭桥手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CABG联合带蒂大网膜包裹自体心房组织移植的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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MRI 左心室射血分数 (LVEF) 的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图 LVEF 的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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MRI 区域壁运动的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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超声心动图改变局部室壁运动。
大体时间：6个月
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6个月
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单光子发射计算机断层扫描固定灌注缺陷的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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临床改善，包括 6 分钟步行测试的变化，由多项措施确定。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shengshou Hu, MD、National Center for Cardiovascular Diseases, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2010年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月3日
首次发布 (估计)
2009年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月9日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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