Remendo de tecido atrial autólogo envolto por omento pediculado para revascularização miocárdica cardiomioplastia para cardiomiopatia isquêmica
9 de dezembro de 2009 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cirurgia de revascularização miocárdica com enxerto de omento pediculado combinado com remendo de tecido atrial autólogo envolto por cardiomioplastia para pacientes com cardiomiopatia isquêmica: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é um estudo de segurança e eficácia de fase I/II para avaliar o efeito clínico da cardiomioplastia com enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) combinado com omento pediculado envolto por tecido atrial autólogo para pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de fase I/II para avaliar o uso de cardiomioplastia com remendo de tecido atrial autólogo envolto por omento pediculado combinado para CABG em pacientes com cardiomiopatia isquêmica. A hipótese do estudo é que a técnica cirúrgica combinada para a realização de cardiomioplastia com retalho de tecido atrial autólogo envolto por omento pediculado como adjuvante à revascularização miocárdica é segura para pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica grave e pode melhorar a contratilidade da perfusão miocárdica regional, resultando em melhora sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo função.
O objetivo principal deste estudo será avaliar a segurança e eficácia desta nova técnica cirúrgica combinada. A eficácia será avaliada nas alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética. O objetivo secundário do estudo é avaliar os efeitos dessa nova técnica cirúrgica combinada na função contrátil cardíaca e no resultado funcional. Os efeitos serão avaliados com base no estado clínico e repousos de imagem em 6 meses de acompanhamento após a inscrição. Um máximo de 60 pacientes entre 20 e 70 anos serão incluídos no estudo. Esses participantes serão randomizados para receber CABG, CABG combinado de enxerto de omento pediculado ou CABG combinado de cardiomioplastia com retalho de tecido atrial autólogo de enxerto de omento pediculado. As avaliações objetivas serão realizadas no início e durante 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
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Contato:
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 10 88398359
- E-mail: hjf2006111@163.com
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Beijing, China, 100037
- Ainda não está recrutando
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Investigador principal:
- shengshou hu, MD
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Contato:
- Shengshou Hu, MD
- Número de telefone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
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Contato:
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: hjf2006111@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea;
- 20-70 anos;
- Capacidade de dar consentimento informado;
- Doença coronariana grave documentada, definida como pelo menos 70% de estreitamento do diâmetro luminal de pelo menos três artérias coronárias principais, adequado para CABG;
- Disfunção ventricular esquerda (FEVE) menor ou igual a 35%, medida por RM ou menor ou igual a 45%, medida por ecocardiograma;
- Presença de reversibilidade, identificada pelo protocolo de isótopos de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT);
- Pelo menos 3 meses desde o último episódio de infarto do miocárdio;
- Sem histórico de operação abdominal e doenças abdominais graves;
- Teste de gravidez negativo (em mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- História de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular, que foi removido cirurgicamente, com comprovação de margens cirúrgicas limpas;
- história de operação abdominal ou doenças abdominais graves;
- Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Qualquer condição que requeira medicação imunossupressora;
- Diátese hemorrágica, definida como uma relação normalizada internacional de pelo menos 2,0 na ausência de terapia com varfarina;
- Disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 vezes o limite superior da faixa normal antes da entrada no estudo;
- Insuficiência renal crônica, definida como nível de creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL ou necessidade de diálise;
- Leucócitos inferiores a 4.000/µL ou superiores a 10.000/µL;
- Plaquetas inferiores a 100.000/µL;
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL;
- Fibrilação atrial crônica;
- Menos de 3 meses desde o último episódio de infarto cerebral;
- Choque com cardioversor-desfibrilador implantável dentro de 30 dias após o consentimento inicial e dentro de 30 dias após a randomização;
- Presença de taquicardia ventricular com duração igual ou superior a 30 segundos em Holter de 24 horas ou eletrocardiograma (ECG) realizado durante o período de triagem;
- Pacientes para os quais é impossível realizar ambas as ressonâncias magnéticas cardíacas;
- Inscrito em um dispositivo de investigação ou estudo de drogas no ano anterior;
- Qualquer outro motivo que os Supervisores Clínicos ou Pesquisadores Clínicos possam ter para considerar um caso inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CABG cardiomioplastia combinada
Cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica combinada de omento pediculado envolto em retalho de tecido atrial autólogo cardiomioplastia
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cirurgia de revascularização miocárdica com omento pediculado combinado cardiomioplastia com remendo de tecido atrial autólogo envolto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto de omento pediculado combinado para CABG
Cirurgia de revascularização miocárdica com enxerto combinado de omento pediculado
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Cirurgia de revascularização miocárdica com enxerto combinado de omento pediculado
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Comparador Ativo: CABG sozinho
Cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio isoladamente
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Cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio isoladamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança do transplante de tecido atrial autólogo envolto por omento pediculado combinado de CABG.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pela ressonância magnética.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na FEVE por ecocardiografia.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no movimento regional da parede por ressonância magnética.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no movimento da parede regional por ecocardiografia.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações no(s) defeito(s) de perfusão fixo(s) por tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Melhorias clínicas, incluindo alteração no teste de caminhada de 6 minutos, conforme determinado por várias medidas.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090903
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