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허혈성 심근병증에 대한 CABG 결합 Pedicled Omentum Wrapped Autologous Atrial Tissue Patch Cardiomyoplasty

2009년 12월 9일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

허혈성 심근병증 환자를 위한 관상동맥 우회로 이식 수술 결합 유경 대망 감싸 자가 심방 조직 패치 심근 성형술: 전향적 무작위 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 허혈성 심근병증 환자를 대상으로 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 결합 유경 대망 포장 자가 심방 조직 패치 심근 성형술의 임상적 효과를 평가하기 위한 1/2상 안전성 및 효능 연구에 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 허혈성 심근병증 환자를 위한 CABG 결합 유경 대망 포장 자가 심방 조직 패치 심근 성형술의 사용을 평가하기 위한 1/2상, 무작위 대조 시험입니다. 연구 가설은 CABG에 부가적으로 유경 대망 포장 자가 심방 조직 패치 심근 성형술을 수행하는 복합 수술 기법이 중증 허혈성 심부전 환자에게 안전하고 국소 심근 관류 수축력을 향상시켜 수축기 및 이완기 좌심실 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 기능.

이 연구의 주요 목적은 이 새로운 복합 수술 기법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 MRI에 의해 좌심실 박출률의 변화를 평가할 것이다. 연구의 두 번째 끝점은 심장 수축 기능 및 기능적 결과에 대한 이 새로운 복합 수술 기법의 효과를 평가하는 것입니다. 효과는 등록 후 6개월 추적에서 임상 상태 및 영상 휴식을 기준으로 평가됩니다. 20세에서 70세 사이의 최대 60명의 환자가 연구에 등록됩니다. 이 참가자는 무작위로 CABG, 유경 대망 이식편 결합 CABG 또는 유경 대망 이식편 자가 심방 조직 패치 심근 성형술 결합 CABG를 받도록 배정됩니다. 객관적인 평가는 기준선에서 그리고 6개월의 후속 조치 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100037
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • 수석 연구원:
          • shengshou hu, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성;
  • 20-70세;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • CABG에 적합한 최소 3개의 주요 관상 동맥의 최소 70% 내강 직경 협착으로 정의되는 문서화된 중증 관상 동맥 심장 질환;
  • MRI로 측정한 좌심실 기능 장애(LVEF) 35% 이하 또는 심초음파로 측정한 45% 이하;
  • SPECT(single photon emission computed tomography) 동위원소 프로토콜에 의해 식별되는 가역성의 존재;
  • 심근경색의 마지막 에피소드로부터 적어도 3개월;
  • 복부 수술 및 심각한 복부 질환의 병력이 없는 경우;
  • 음성 임신 검사(가임 여성의 경우.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 지난 5년 동안 외과적으로 제거된 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력, 외과적 깨끗한 마진의 증거;
  • 복부 수술 또는 심한 복부 질환의 병력;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
  • 면역억제제가 필요한 상태;
  • 와파린 요법이 없는 상태에서 최소 2.0의 국제 표준화 비율로 정의되는 출혈 체질;
  • 연구 시작 전 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)로 정의되는 간 기능 장애;
  • 혈청 크레아티닌 수치가 2.5 mg/dL 이상이거나 투석이 필요한 만성 신부전;
  • 4,000/µL 미만 또는 10,000/µL 초과 백혈구;
  • 100,000/µL 미만의 혈소판;
  • 10g/dL 미만의 헤모글로빈;
  • 만성 심방 세동;
  • 마지막 뇌경색 발병 후 3개월 미만;
  • 기본 동의 후 30일 이내 및 무작위 배정 후 30일 이내 이식형 제세동기 충격;
  • 24시간 홀터 모니터 또는 스크리닝 기간 동안 수행된 심전도(ECG)에서 30초 이상 지속되는 심실성 빈맥의 존재;
  • 2. 심장 MRI를 모두 시행할 수 없는 환자
  • 지난 1년 이내에 조사 장치 또는 약물 연구에 등록
  • 임상 감독자 또는 임상 연구원이 연구에 부적합한 사례를 고려할 수 있는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CABG 복합 심근 성형술
관상동맥 우회로 이식 수술 결합 유경 대망 포장 자가 심방 조직 패치 심근 성형술
절차: CABG 복합 심근 성형술
관상동맥 우회로 이식 수술 결합 유경 대망 포장 자가 심방 조직 패치 심근 성형술
다른 이름들:
  • CABG 결합 유경 대망 이식편
활성 비교기: CABG 결합 유경 대망 이식편
관상동맥우회술 결합 유경 대망 이식술
절차: CABG 결합 유경 대망 이식편
관상동맥우회술 결합 유경 대망 이식술
활성 비교기: CABG 단독
관상동맥우회술 단독
절차: CABG 단독
관상동맥우회술 단독
다른 이름들:
  • 관상동맥우회술 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CABG 결합 유경 대망 포장 자가 심방 조직 이식의 안전성.
기간: 6 개월
6 개월
MRI에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심 초음파에 의한 LVEF의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
MRI에 의한 국소벽운동의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
심초음파에 의한 국부벽운동의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
단일 광자 방출 전산화 단층 촬영에 의한 고정 관류 결손의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
여러 측정에 의해 결정된 6분 걷기 테스트의 변화를 포함한 임상적 개선.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 연구 책임자: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20090903

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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