CABG Combined Pedicled Omentum Wraped Autologous Atrial Tissue Patch Kardiomyoplastikk for iskemisk kardiomyopati
Koronararterie-bypass-graftkirurgi kombinert pediklet omentum pakket autologt atrievevsplaster Kardiomyoplastikk for pasienter med iskemisk kardiomyopati: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I/II, randomisert kontrollert studie for å evaluere bruken av CABG kombinert pediklet omentum innpakket autolog atrievevsplaster kardiomyoplastikk for pasienter med iskemisk kardiomyopati. Studiehypotesen er at den kombinerte kirurgiske teknikken for å utføre autolog kardiomyoplastikk med pediklet omentum innpakket i tillegg til CABG, er trygt for pasienter med alvorlig iskemisk hjertesvikt og kan forbedre regional myokardperfusjonskontraktilitet, noe som resulterer i forbedret systolisk og diastolisk venstre ventrikkel. funksjon.
Hovedformålet med denne studien vil være å evaluere sikkerheten og effekten av denne nye kombinerte kirurgiske teknikken. Effekten vil bli vurdert endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR. Det sekundære endepunktet for studien er å vurdere effekten av denne nye kombinerte kirurgiske teknikken på hjertets kontraktile funksjon og funksjonelt resultat. Effektene vil bli vurdert ut fra klinisk status og bildehviler i 6 måneders oppfølging etter innskrivning. Maksimalt 60 pasienter mellom 20 og 70 år vil bli registrert i studien. Disse deltakerne vil bli randomisert til å motta CABG, pediklet omentumtransplantat kombinert CABG, eller pediklet omentumgraft autologt atrievevsplaster kardiomyoplastikk kombinert CABG. De objektive evalueringene vil bli utført ved baseline og i løpet av 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 10 88398359
- E-post: hjf2006111@163.com
-
Beijing, Kina, 100037
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Hovedetterforsker:
- shengshou hu, MD
-
Ta kontakt med:
- Shengshou Hu, MD
- Telefonnummer: 0086-10-8839-8359
- E-post: shengshouhu@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-10-8839-8359
- E-post: hjf2006111@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne;
- 20-70 år gammel;
- Evne til å gi informert samtykke;
- Dokumentert alvorlig koronar hjertesykdom, definert som minst 70 % innsnevring av luminal diameter av minst tre store koronararterier, egnet for CABG;
- venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF) mindre enn eller lik 35 %, målt ved MR eller mindre enn eller lik 45 %, målt ved ekkokardiogram;
- Tilstedeværelse av reversibilitet, identifisert ved enkel foton emisjon computertomografi (SPECT) isotopprotokoll;
- Minst 3 måneder siden siste episode av hjerteinfarkt;
- Uten en historie med abdominal operasjon og alvorlige abdominale sykdommer;
- Negativ graviditetstest (hos kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- En historie med malignitet de siste 5 årene unntatt basalcellekarsinom, som har blitt fjernet kirurgisk, med bevis på kirurgisk rene marginer;
- en historie med abdominal operasjon eller alvorlige abdominale sykdommer;
- Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Enhver tilstand som krever immunsuppressiv medisin;
- Blødende diatese, definert som et internasjonalt normalisert forhold på minst 2,0 i fravær av warfarinbehandling;
- Leverdysfunksjon, som definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet før studiestart;
- Kronisk nyresvikt, definert som et serumkreatininnivå større enn 2,5 mg/dL eller som krever dialyse;
- Leukocytter mindre enn 4 000/µL eller over 10 000/µL;
- Blodplater mindre enn 100 000/µL;
- Hemoglobin mindre enn 10 g/dL;
- Kronisk atrieflimmer;
- Mindre enn 3 måneder siden siste episode av hjerneinfarkt;
- Implanterbart kardioverter-defibrillatorsjokk innen 30 dager etter baseline-samtykke og innen 30 dager etter randomisering;
- Tilstedeværelse av ventrikkeltakykardi som varer i 30 sekunder eller mer på 24-timers Holter-monitor eller elektrokardiogram (EKG) utført under screeningsperioden;
- Pasienter for hvem det er umulig å utføre både hjerte-MR;
- Registrert i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen det foregående1 året;
- Enhver annen grunn som kliniske veiledere eller kliniske forskere kan ha for å vurdere en sak som uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CABG kombinert kardiomyoplastikk
Koronar bypassoperasjon kombinert pedikulert omentum innpakket autolog atrievevslapp kardiomyoplastikk
|
koronar bypass kirurgi kombinert pediklet omentum pakket autolog atrievevslapp kardiomyoplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CABG kombinert pediklet omentum-graft
Koronar bypass-operasjon kombinert pedikulert omentumgraft
|
Koronar bypass-operasjon kombinert pedikulert omentumgraft
|
|
Aktiv komparator: CABG alene
Koronar bypassoperasjon alene
|
Koronar bypassoperasjon alene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved CABG kombinert pedikulert omentum-viklet autolog atrievevstransplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved MR.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i LVEF ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i regional veggbevegelse ved MR.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i regional veggbevegelse ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i fast perfusjonsdefekt(er) ved enkeltfoton-emisjon datatomografi.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kliniske forbedringer, inkludert endring i 6 minutters gangtest, bestemt av flere mål.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .