Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CABG Połączona sieć uszypułowana Owinięta autologiczną tkanką przedsionkową Kardiomioplastyka w kardiomiopatii niedokrwiennej

9 grudnia 2009 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Połączona sieć szypułkowa owinięta autologiczną tkanką przedsionkową Kardiomioplastyka u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest badanie fazy I/II bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny efektu klinicznego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) złożonej kardiomioplastyki łatowej z uszypułowanej sieci owiniętej autologiczną tkanką przedsionkową u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy I/II, mające na celu ocenę zastosowania kardiomioplastyki łatowej z autologicznej tkanki przedsionkowej owiniętej uszypułowaną siecią CABG u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​łączona technika chirurgiczna do wykonania autologicznej kardiomioplastyki płatowej tkanki przedsionkowej owiniętej uszypułowaną siecią jako uzupełnienie CABG jest bezpieczna dla pacjentów z ciężką niedokrwienną niewydolnością serca i może poprawić regionalną kurczliwość perfuzji mięśnia sercowego, co skutkuje poprawą skurczowego i rozkurczowego skurczu lewej komory. funkcjonować.

Głównym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej połączonej techniki chirurgicznej. Skuteczność będzie oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego zmian frakcji wyrzutowej lewej komory. Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena wpływu tej nowej połączonej techniki chirurgicznej na czynność skurczową serca i wynik czynnościowy. Efekty zostaną ocenione na podstawie stanu klinicznego i resztek obrazowania w 6-miesięcznej obserwacji po włączeniu. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 60 pacjentów w wieku od 20 do 70 lat. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CABG, połączony CABG z przeszczepem sieci uszypułowanej lub autologiczny przeszczep tkanki przedsionkowej z kardiomioplastyką łączoną CABG. Obiektywne oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Główny śledczy:
          • shengshou hu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • 20-70 lat;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Udokumentowana ciężka choroba niedokrwienna serca, zdefiniowana jako zwężenie co najmniej 70% średnicy światła co najmniej trzech głównych tętnic wieńcowych, nadająca się do CABG;
  • Dysfunkcja lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 35%, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego lub mniejsza lub równa 45%, mierzona za pomocą echokardiogramu;
  • Obecność odwracalności, stwierdzona za pomocą protokołu izotopowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT);
  • Co najmniej 3 miesiące od ostatniego epizodu zawału mięśnia sercowego;
  • Bez historii operacji jamy brzusznej i ciężkich chorób jamy brzusznej;
  • Negatywny test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, który został usunięty chirurgicznie, z potwierdzeniem chirurgicznie czystych marginesów;
  • historia operacji jamy brzusznej lub ciężkich chorób jamy brzusznej;
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych;
  • Skaza krwotoczna, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynoszący co najmniej 2,0 przy braku leczenia warfaryną;
  • Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy przed włączeniem do badania;
  • Przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub wymagająca dializy;
  • Leukocyty poniżej 4000/µl lub powyżej 10 000/µl;
  • Płytki krwi poniżej 100 000/µl;
  • Hemoglobina poniżej 10 g/dl;
  • Przewlekłe migotanie przedsionków;
  • Mniej niż 3 miesiące od ostatniego epizodu zawału mózgu;
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator wstrząsowy w ciągu 30 dni od wyjściowej zgody i w ciągu 30 dni od randomizacji;
  • Obecność częstoskurczu komorowego trwającego 30 sekund lub dłużej na 24-godzinnym monitorze Holtera lub elektrokardiogramie (EKG) wykonanym w okresie przesiewowym;
  • Pacjenci, u których nie jest możliwe wykonanie zarówno rezonansu magnetycznego serca;
  • brały udział w badaniu eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego 1 roku;
  • Jakikolwiek inny powód, dla którego Superwizorzy Kliniczni lub Badacze Klinczni mogą rozważyć przypadek nienadający się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączona kardiomioplastyka CABG
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego połączona sieć szypułkowa owinięta autologiczną kardiomioplastyką tkanki przedsionkowej
Procedura: Połączona kardiomioplastyka CABG
pomostowanie aortalno-wieńcowe pomostowanie aortalno-wieńcowe połączona sieć uszypułowana owinięta autologicznym plastrem tkanki przedsionkowej kardiomioplastyka
Inne nazwy:
  • Połączony przeszczep sieci uszypułowanej CABG
Aktywny komparator: Połączony przeszczep sieci uszypułowanej CABG
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego połączonego przeszczepu sieci uszypułowanej
Procedura: Połączony przeszczep sieci uszypułowanej CABG
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego połączonego przeszczepu sieci uszypułowanej
Aktywny komparator: CABG samodzielnie
Sama operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Procedura: CABG samodzielnie
Sama operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • Sama operacja pomostowania aortalno-wieńcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przeszczepu autologicznej tkanki przedsionka owiniętej uszypułowaną siecią CABG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przez MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany LVEF w badaniu echokardiograficznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany regionalnego ruchu ściany przez MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany regionalnego ruchu ściany za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany utrwalonych ubytków perfuzji za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa kliniczna, w tym zmiana w 6-minutowym teście marszu, określona na podstawie wielu pomiarów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Połączona kardiomioplastyka CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj