АКШ Комбинированная кардиомиопластика с сальником на ножке, обернутая аутологичной предсердной тканью, кардиомиопластика при ишемической кардиомиопатии
9 декабря 2009 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Аортокоронарное шунтирование Комбинированная кардиомиопластика с аутологичной предсердной тканевой заплатой с обертыванием сальника на ножке Кардиомиопластика у пациентов с ишемической кардиомиопатией: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является исследование безопасности и эффективности фазы I/II для оценки клинического эффекта аортокоронарного шунтирования (АКШ), комбинированной кардиомиопластики с использованием аутологичной ткани предсердия, обернутой сальником на ножке, у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы I/II для оценки использования кардиомиопластики комбинированной кардиомиопластики на ножке сальника с оберткой из аутологичной ткани предсердия у пациентов с ишемической кардиомиопатией. Гипотеза исследования заключается в том, что комбинированная хирургическая техника для выполнения кардиомиопластики с использованием аутологичной ткани предсердия с обертыванием сальника на ножке в качестве дополнения к АКШ безопасна для пациентов с тяжелой ишемической сердечной недостаточностью и может улучшить региональную перфузионную сократимость миокарда, что приводит к улучшению систолического и диастолического левого желудочка. функция.
Основной целью этого исследования будет оценка безопасности и эффективности этой новой комбинированной хирургической техники. Эффективность оценивают по изменениям фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ. Вторичной конечной точкой исследования является оценка влияния этой новой комбинированной хирургической техники на сократительную функцию сердца и функциональные результаты. Эффекты будут оцениваться на основе клинического состояния и результатов визуализации через 6 месяцев после включения в исследование. В исследовании примут участие не более 60 пациентов в возрасте от 20 до 70 лет. Эти участники будут рандомизированы для получения АКШ, комбинированного АКШ с трансплантатом сальника на ножке или комбинированного АКШ с аутологичной заплатой из ткани предсердия с трансплантатом сальника на ножке. Объективные оценки будут проводиться на исходном уровне и в течение последующих 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 10 88398359
- Электронная почта: hjf2006111@163.com
-
Beijing, Китай, 100037
- Еще не набирают
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Главный следователь:
- shengshou hu, MD
-
Контакт:
- Shengshou Hu, MD
- Номер телефона: 0086-10-8839-8359
- Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com
-
Контакт:
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-10-8839-8359
- Электронная почта: hjf2006111@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина;
- 20-70 лет;
- Возможность дать информированное согласие;
- Документально подтвержденная тяжелая ишемическая болезнь сердца, определяемая как сужение просвета не менее чем на 70% по крайней мере трех основных коронарных артерий, подходящее для АКШ;
- Дисфункция левого желудочка (ФВЛЖ) меньше или равна 35%, измеренная с помощью МРТ, или меньше или равна 45%, измеренная по эхокардиограмме;
- Наличие обратимости, выявленное протоколом однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ);
- Не менее 3 месяцев с момента последнего эпизода инфаркта миокарда;
- Без операций на брюшной полости и тяжелых заболеваний органов брюшной полости в анамнезе;
- Отрицательный тест на беременность (у женщин с детородным потенциалом.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, которая была удалена хирургическим путем, с подтверждением хирургически чистых краев;
- история абдоминальной операции или тяжелых абдоминальных заболеваний;
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
- Любое состояние, требующее иммунодепрессантов;
- Геморрагический диатез, определяемый как международное нормализованное отношение не менее 2,0 при отсутствии терапии варфарином;
- Дисфункция печени, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ), более чем в 1,5 раза превышающая верхний предел нормального диапазона до включения в исследование;
- Хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл или требующая диализа;
- Лейкоциты менее 4000/мкл или более 10000/мкл;
- Тромбоциты менее 100 000/мкл;
- Гемоглобин менее 10 г/дл;
- Хроническая мерцательная аритмия;
- Менее 3 месяцев с момента последнего эпизода инфаркта мозга;
- Имплантируемый разряд кардиовертера-дефибриллятора в течение 30 дней после исходного согласия и в течение 30 дней после рандомизации;
- Наличие желудочковой тахикардии продолжительностью 30 секунд и более на 24-часовом холтеровском мониторировании или электрокардиограмме (ЭКГ), выполненной в период скрининга;
- Пациенты, которым невозможно выполнить МРТ сердца одновременно;
- Зачислены в исследовательское устройство или исследование препарата в течение предыдущего 1 года;
- Любая другая причина, по которой клинические руководители или клинические исследователи могут считать случай непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКШ комбинированная кардиомиопластика
Аортокоронарное шунтирование комбинированная перевязка сальника на ножке заплата из аутологичной ткани предсердия кардиомиопластика
|
аортокоронарное шунтирование комбинированная перевязка сальника на ножке заплата из аутологичной ткани предсердия кардиомиопластика
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: АКШ комбинированный трансплантат сальника на ножке
Аортокоронарное шунтирование комбинированный трансплантат сальника на ножке
|
Аортокоронарное шунтирование комбинированный трансплантат сальника на ножке
|
|
Активный компаратор: Только АКШ
Только аортокоронарное шунтирование
|
Только аортокоронарное шунтирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность комбинированного АКШ с трансплантацией аутологичной ткани предсердия с оберткой на ножке сальника.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения ФВ ЛЖ по эхокардиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения регионарной стенки по данным МРТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения регионарной подвижности стенки по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения в фиксированных дефектах перфузии с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клинические улучшения, включая изменения в тесте 6-минутной ходьбы, определяемые несколькими показателями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .