CABG kombinált pedicled omentum burkolt autológ pitvari szövet tapasz kardiomioplasztika ischaemiás kardiomiopátia esetén
Koszorúér bypass graft műtét kombinált pedicled Omentum burkolt autológ pitvari szövet tapasz kardiomioplasztika ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek számára: leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a CABG kombinált pedicled omentum burkolt autológ pitvari szövetfoltos kardiomioplasztika alkalmazásának értékelésére ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az a kombinált sebészeti technika, amellyel a CABG kiegészítéseként pedicled omentum burkolt autológ pitvari szövet tapasz kardiomioplasztikát végeznek, biztonságos a súlyos ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, és javíthatja a regionális szívizom perfúziós kontraktilitását, ami jobb szisztolés és diasztolés bal kamra értékét eredményezi. funkció.
A tanulmány elsődleges célja ennek az új kombinált sebészeti technikának a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A hatékonyságot a bal kamrai ejekciós frakció változásai alapján MRI-vel értékeljük. A vizsgálat másodlagos végpontja ennek az új kombinált sebészeti technikának a szív összehúzódási funkciójára és funkcionális kimenetelére gyakorolt hatásának felmérése. A hatásokat a klinikai állapot és a képalkotó szünetek alapján értékelik a felvételt követő 6 hónapos követés során. Legfeljebb 60 20 és 70 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen CABG, pedicled omentum graft kombinált CABG vagy pedicled omentum graft autológ pitvari szövet patch cardiomyoplasty kombinált CABG-re osztják be. Az objektív értékeléseket az alaphelyzetben és a 6 hónapos nyomon követés során kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +86 10 88398359
- E-mail: hjf2006111@163.com
-
Beijing, Kína, 100037
- Még nincs toborzás
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Kutatásvezető:
- shengshou hu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengshou Hu, MD
- Telefonszám: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- Telefonszám: 0086-10-8839-8359
- E-mail: hjf2006111@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő;
- 20-70 éves;
- Tudatos beleegyezés megadása;
- Dokumentált súlyos szívkoszorúér-betegség, amely legalább három fő koszorúér-artéria luminális átmérőjének legalább 70%-os szűkületeként definiálható, alkalmas CABG-re;
- Bal kamrai diszfunkció (LVEF) legfeljebb 35%, MRI-vel mérve, vagy kisebb vagy egyenlő 45%, echokardiogrammal mérve;
- Reverzibilitás jelenléte, amelyet az egyfoton-emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) izotóp protokollja azonosít;
- Legalább 3 hónap telt el a szívinfarktus utolsó epizódja óta;
- Hasi műtét és súlyos hasi betegségek nélkül;
- Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, amelyet sebészileg eltávolítottak, és a sebészi tiszta margók bizonyítják;
- hasi műtét vagy súlyos hasi betegségek anamnézisében;
- Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
- Bármilyen állapot, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel;
- Vérzéses diathesis, amelyet warfarinterápia hiányában legalább 2,0-s nemzetközi normalizált arányként határoznak meg;
- májműködési zavar, amelyet aszpartát-aminotranszferázként (AST) vagy alanin-aminotranszferázként (ALT) definiálnak, amely több mint 1,5-szerese a normál tartomány felső határának a vizsgálatba lépés előtt;
- Krónikus veseelégtelenség, amelyet 2,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszintként határoznak meg, vagy dialízist igényelnek;
- Leukociták kevesebb, mint 4000/µL vagy több mint 10000/µL;
- A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/µl;
- Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl;
- Krónikus pitvarfibrilláció;
- Kevesebb mint 3 hónap telt el az utolsó agyi infarktus epizód óta;
- Beültethető kardioverter-defibrillátor sokk a kiindulási beleegyezést követő 30 napon belül és a randomizálást követő 30 napon belül;
- 30 másodpercig vagy tovább tartó kamrai tachycardia jelenléte a 24 órás Holter-monitoron vagy a szűrési időszak alatt végzett elektrokardiogramon (EKG);
- Azok a betegek, akiknél lehetetlen mindkét szív MRI-t elvégezni;
- beiratkozott egy vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálatba az előző 1 éven belül;
- Bármilyen egyéb ok, amivel a klinikai felügyelők vagy klinikai kutatók a vizsgálatra alkalmatlannak ítélik az esetet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CABG kombinált kardiomioplasztika
Koszorúér bypass műtét kombinált pedicled omentum burkolt autológ pitvari szövet tapasz kardiomioplasztika
|
koszorúér bypass műtét kombinált pedicled omentum burkolt autológ pitvari szövet tapasz kardiomioplasztika
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CABG kombinált pedicled omentum graft
Koszorúér bypass műtét kombinált pedicled omentum graft
|
Koszorúér bypass műtét kombinált pedicled omentum graft
|
|
Aktív összehasonlító: CABG egyedül
Egyedül a koszorúér bypass műtét
|
Egyedül a koszorúér bypass műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CABG kombinált pedicled omentum burkolt autológ pitvari szövettranszplantáció biztonsága.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása MRI-vel.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LVEF változásai echokardiográfiával.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változások a regionális falmozgásban MRI-vel.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A regionális falmozgás változásai echokardiográfiával.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Rögzített perfúziós defektus(ok) változásai egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Klinikai javulás, beleértve a 6 perces sétateszt változását, több méréssel meghatározva.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .