Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CABG kombineret pediklet omentum omviklet autologt atrielt vævsplaster Kardiomyoplastik til iskæmisk kardiomyopati

9. december 2009 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Koronararterie-bypass-transplantatkirurgi kombineret pediklet omentum-indpakket autologt atrielt vævsplaster Kardiomyoplastik til patienter med iskæmisk kardiomyopati: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er i et fase I/II sikkerheds- og effektivitetsstudie for at evaluere den kliniske effekt af koronararterie bypass graft (CABG) kombineret pediklet omentum omviklet autologt atrielt vævsplaster kardiomyoplastik til patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere brugen af ​​CABG kombineret pediklet omentum indpakket autologt atrielt vævsplaster kardiomyoplastik til patienter med iskæmisk kardiomyopati. Undersøgelseshypotesen er, at den kombinerede kirurgiske teknik til at udføre pedikuleret omentum-omviklet autolog atriel vævsplaster kardiomyoplastik som supplement til CABG, er sikker for patienter med alvorlig iskæmisk hjertesvigt og kan forbedre regional myokardieperfusions kontraktilitet, hvilket resulterer i forbedret systolisk og diastolisk venstre ventrikel fungere.

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye kombinerede kirurgiske teknik. Effekten vil blive vurderet ændringer i venstre ventrikel ejektionsfraktion ved MR. Undersøgelsens sekundære endepunkt er at vurdere virkningerne af denne nye kombinerede kirurgiske teknik på hjertets kontraktile funktion og funktionelt resultat. Effekterne vil blive vurderet på baggrund af klinisk status og billeddiagnostik hviler i 6 måneders opfølgning efter indskrivning. Maksimalt 60 patienter mellem 20 og 70 år vil blive indskrevet i undersøgelsen. Disse deltagere vil blive randomiseret til at modtage CABG, pedicled omentum graft kombineret CABG eller pedicled omentum graft autologt atrielt vævsplaster cardiomyoplasty kombineret CABG. De objektive evalueringer vil blive udført ved baseline og i løbet af 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Ledende efterforsker:
          • shengshou hu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • 20-70 år gammel;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Dokumenteret alvorlig koronar hjertesygdom, defineret som mindst 70 % luminal diameter indsnævring af mindst tre store kranspulsårer, egnet til CABG;
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF) mindre end eller lig med 35 %, målt ved MR eller mindre end eller lig med 45 %, målt ved ekkokardiogram;
  • Tilstedeværelse af reversibilitet, som identificeret ved enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) isotopprotokol;
  • Mindst 3 måneder siden sidste episode af myokardieinfarkt;
  • Uden en historie med abdominal operation og alvorlige abdominale sygdomme;
  • Negativ graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • En anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år eksklusive basalcellekarcinom, der er blevet kirurgisk fjernet, med bevis for kirurgisk rene marginer;
  • en historie med abdominal operation eller alvorlige abdominale sygdomme;
  • Positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin;
  • Blødningsdiatese, defineret som et internationalt normaliseret forhold på mindst 2,0 i fravær af warfarinbehandling;
  • Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet før studiestart;
  • Kronisk nyreinsufficiens, defineret som et serumkreatininniveau på over 2,5 mg/dL eller som kræver dialyse;
  • Leukocytter mindre end 4.000/µL eller over 10.000/µL;
  • Blodplader mindre end 100.000/µL;
  • Hæmoglobin mindre end 10 g/dL;
  • Kronisk atrieflimren;
  • Mindre end 3 måneder siden sidste episode af hjerneinfarkt;
  • Implanterbart cardioverter-defibrillator-chok inden for 30 dage efter baseline-samtykke og inden for 30 dage efter randomisering;
  • Tilstedeværelse af ventrikulær takykardi, der varer 30 sekunder eller mere på 24-timers Holter-monitor eller elektrokardiogram (EKG) udført under screeningsperioden;
  • Patienter, for hvem det er umuligt at udføre både hjerte-MR;
  • Tilmeldt en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for det foregående 1 år;
  • Enhver anden grund, som de kliniske vejledere eller kliniske forskere måtte have til at anse en sag for uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABG kombineret kardiomyoplastik
Koronararterie-bypassoperation kombineret pedikeret omentum omviklet autologt atrielt vævsplaster kardiomyoplastik
Procedure: CABG kombineret kardiomyoplastik
koronar bypassoperation kombineret pedicled omentum omviklet autologt atrielt vævsplaster kardiomyoplastik
Andre navne:
  • CABG kombineret pedicled omentum-graft
Aktiv komparator: CABG kombineret pedicled omentum-graft
Koronararterie-bypass-operation kombineret pedicled omentum-graft
Procedure: CABG kombineret pedicled omentum-graft
Koronararterie-bypass-operation kombineret pedicled omentum-graft
Aktiv komparator: CABG alene
Koronar bypassoperation alene
Procedure: CABG alene
Koronar bypassoperation alene
Andre navne:
  • Koronar bypassoperation alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved CABG kombineret pedikuleret omentum-omviklet autolog atriel vævstransplantation.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved MR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i LVEF ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i regional vægbevægelse ved MR.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i regional vægbevægelse ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i faste perfusionsdefekter ved enkelt fotonemission computertomografi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniske forbedringer, herunder ændring i 6 minutters gangtest, som bestemt af flere mål.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CABG kombineret kardiomyoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner