Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CABG kombinovaná pedikulární omentem zabalená autologní náplast síňové tkáně Kardiomyoplastika pro ischemickou kardiomyopatii

9. prosince 2009 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Chirurgie bypassu koronární arterie Kombinovaná pedikovaná omentem obalená autologní náplast síňové tkáně Kardiomyoplastika pro pacienty s ischemickou kardiomyopatií: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je ve fázi I/II studie bezpečnosti a účinnosti vyhodnotit klinický účinek autologní kardiomyoplastiky náplastí síňové tkáně u pacientů s ischemickou kardiomyopatií kombinovanou autologní náplastí síňové tkáně pomocí bypassu koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I/II, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení použití CABG kombinované autologní náplasti síňové tkáňové náplasti CABG u pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Hypotézou studie je, že kombinovaná chirurgická technika pro provedení autologní tkáňové náplasti síňové náplasti jako doplněk k CABG je bezpečná pro pacienty s těžkým ischemickým srdečním selháním a může zlepšit regionální kontraktilitu perfuze myokardu, což vede ke zlepšení systolické a diastolické levé komory funkce.

Primárním cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost této nové kombinované chirurgické techniky. Účinnost bude hodnocena změnami ejekční frakce levé komory pomocí MRI. Sekundárním cílem studie je posoudit účinky této nové kombinované chirurgické techniky na srdeční kontraktilní funkci a funkční výsledek. Účinky budou posouzeny na základě klinického stavu a zobrazovacích vyšetření v 6měsíčním sledování po zařazení. Do studie bude zařazeno maximálně 60 pacientů ve věku 20 až 70 let. Tito účastníci budou randomizováni tak, aby dostali CABG, pedikovaný omentální štěp kombinovaný CABG nebo pedikovaný omentální štěp s autologní náplastí síňové tkáně kombinovanou CABG. Objektivní hodnocení budou provedena na začátku a během 6měsíčního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 10 88398359
          • E-mail: hjf2006111@163.com
      • Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • shengshou hu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • 20-70 let;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Dokumentovaná těžká ischemická choroba srdeční, definovaná jako zúžení luminálního průměru alespoň o 70 % alespoň tří hlavních koronárních tepen, vhodné pro CABG;
  • Dysfunkce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 35 %, měřeno MRI nebo menší nebo rovné 45 %, měřeno echokardiogramem;
  • Přítomnost reverzibility, jak je identifikováno protokolem izotopu jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT);
  • Nejméně 3 měsíce od poslední epizody infarktu myokardu;
  • Bez anamnézy břišních operací a závažných břišních onemocnění;
  • Negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Historie malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu, který byl chirurgicky odstraněn, s důkazem chirurgicky čistých okrajů;
  • anamnéza břišní operace nebo závažných břišních onemocnění;
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léčbu;
  • Krvácavá diatéza, definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr alespoň 2,0 při absenci terapie warfarinem;
  • Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí před vstupem do studie;
  • Chronická renální insuficience, definovaná jako hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl nebo vyžadující dialýzu;
  • Leukocyty menší než 4 000/ul nebo vyšší než 10 000/ul;
  • Krevní destičky méně než 100 000/ul;
  • Hemoglobin méně než 10 g/dl;
  • Chronická fibrilace síní;
  • méně než 3 měsíce od poslední epizody mozkového infarktu;
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor výboj do 30 dnů od výchozího souhlasu a do 30 dnů od randomizace;
  • Přítomnost ventrikulární tachykardie trvající 30 sekund nebo déle na 24hodinovém Holterově monitoru nebo elektrokardiogramu (EKG) provedeném během období screeningu;
  • Pacienti, u kterých není možné provést obě srdeční MRI;
  • Zapsáni do studie zkoumaného zařízení nebo léků během předchozího 1 roku;
  • Jakýkoli jiný důvod, který mohou mít kliničtí supervizoři nebo kliničtí výzkumní pracovníci, aby považovali případ za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CABG kombinovaná kardiomyoplastika
Operace bypassu koronární tepny kombinované pedikované omentum obalená autologní náplast síňové tkáně kardiomyoplastika
Postup: CABG kombinovaná kardiomyoplastika
bypass koronární tepny kombinované pedikované omentum obalená autologní náplast síňové tkáně kardiomyoplastika
Ostatní jména:
  • CABG kombinovaný pedikovaný štěp omenta
Aktivní komparátor: CABG kombinovaný pedikovaný štěp omenta
Operace bypassu koronární tepny kombinovaná štěpem omenta s pedikelem
Postup: CABG kombinovaný pedikovaný štěp omenta
Operace bypassu koronární tepny kombinovaná štěpem omenta s pedikelem
Aktivní komparátor: CABG sám
Samotná operace bypassu koronární tepny
Postup: CABG sám
Samotná operace bypassu koronární tepny
Ostatní jména:
  • Samotná operace bypassu koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost CABG kombinované autologní transplantace síňové tkáně obalenou pedikovaným omentem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí MRI.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny LVEF při echokardiografii.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v pohybu regionální stěny pomocí MRI.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny regionálního pohybu stěny při echokardiografii.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny fixního perfuzního defektu (defektů) jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinická zlepšení, včetně změny v testu 6minutové chůze, jak bylo stanoveno na základě více měření.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG kombinovaná kardiomyoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit