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CABG Kombiniertes gestieltes Netzumwickeltes autologes atriales Gewebepatch Kardiomyoplastie bei ischämischer Kardiomyopathie

9. Dezember 2009 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Koronararterien-Bypass-Transplantatchirurgie Kombinierte gestielte Omentum-gewickelte autologe atriale Gewebepatch-Kardiomyoplastik für Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist eine Phase-I/II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der klinischen Wirkung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Kombination mit einem gestielten Omentum und einem autologen atrialen Gewebepatch-Kardiomyoplastie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Verwendung von CABG-kombinierter, mit gestieltem Omentum umwickelter autologer Vorhofgewebepatch-Kardiomyoplastik bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie. Die Studienhypothese ist, dass die kombinierte chirurgische Technik zur Durchführung einer Kardiomyoplastie mit gestieltem Omentum und autologem atrialem Gewebepflaster als Ergänzung zur CABG für Patienten mit schwerer ischämischer Herzinsuffizienz sicher ist und die regionale myokardiale Perfusionskontraktilität verbessern kann, was zu einer verbesserten systolischen und diastolischen linken Herzkammer führt Funktion.

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen kombinierten Operationstechnik zu bewerten. Die Wirksamkeit wird durch MRT-Veränderungen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion beurteilt. Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen dieser neuartigen kombinierten Operationstechnik auf die kardiale Kontraktionsfunktion und das funktionelle Ergebnis. Die Wirkungen werden auf der Grundlage des klinischen Status und der Bildgebung in 6-Monats-Follow-up nach der Aufnahme bewertet. In die Studie werden maximal 60 Patienten zwischen 20 und 70 Jahren aufgenommen. Diese Teilnehmer werden randomisiert, um CABG, kombiniertes CABG mit gestieltem Omentumtransplantat oder kombiniertes CABG mit gestieltem Omentumtransplantat, autologem Vorhofgewebepflaster, Kardiomyoplastie, zu erhalten. Die objektiven Bewertungen werden zu Studienbeginn und während der 6-monatigen Nachbeobachtung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Hauptermittler:
          • shengshou hu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • 20-70 Jahre alt;
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Dokumentierte schwere koronare Herzkrankheit, definiert als mindestens 70 %ige Verengung des Lumendurchmessers von mindestens drei großen Koronararterien, geeignet für CABG;
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF) kleiner oder gleich 35 %, gemessen durch MRT oder kleiner oder gleich 45 %, gemessen durch Echokardiogramm;
  • Vorhandensein von Reversibilität, wie durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Isotopenprotokoll identifiziert;
  • Mindestens 3 Monate seit der letzten Myokardinfarkt-Episode;
  • Ohne eine Vorgeschichte von Bauchoperationen und schweren Baucherkrankungen;
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basalzellkarzinom, das chirurgisch entfernt wurde, mit Nachweis von chirurgischen sauberen Rändern;
  • eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder schweren Baucherkrankungen;
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Jeder Zustand, der immunsuppressive Medikamente erfordert;
  • Blutungsdiathese, definiert als ein international normalisiertes Verhältnis von mindestens 2,0 ohne Warfarin-Therapie;
  • Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs vor Studieneintritt;
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert als ein Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl oder Dialysepflichtigkeit;
  • Leukozyten unter 4.000/µL oder über 10.000/µL;
  • Blutplättchen weniger als 100.000/µl;
  • Hämoglobin unter 10 g/dL;
  • Chronisches Vorhofflimmern;
  • Weniger als 3 Monate seit der letzten Episode eines Hirninfarkts;
  • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Schock innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung zu Studienbeginn und innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung;
  • Vorhandensein einer ventrikulären Tachykardie, die 30 Sekunden oder länger auf einem 24-Stunden-Holter-Monitor oder Elektrokardiogramm (EKG) dauert, das während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde;
  • Patienten, bei denen es unmöglich ist, sowohl eine kardiale MRT durchzuführen;
  • Eingeschrieben in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie innerhalb des letzten 1 Jahres;
  • Jeder andere Grund, den die klinischen Supervisoren oder klinischen Forscher haben könnten, einen Fall als ungeeignet für die Studie zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CABG kombinierte Kardiomyoplastie
Koronararterien-Bypass-Chirurgie, kombiniert mit gestieltem Omentum, umwickelt mit autologem Vorhofgewebepatch, Kardiomyoplastie
Verfahren: CABG kombinierte Kardiomyoplastie
Koronararterien-Bypass-Chirurgie kombiniert mit gestieltem Omentum umwickelt mit autologem Vorhofgewebe-Patch Kardiomyoplastik
Andere Namen:
  • CABG kombiniertes gestieltes Netztransplantat
Aktiver Komparator: CABG kombiniertes gestieltes Netztransplantat
Koronararterien-Bypass-Operation kombinierte gestielte Omentum-Transplantation
Verfahren: CABG kombiniertes gestieltes Netztransplantat
Koronararterien-Bypass-Operation kombinierte gestielte Omentum-Transplantation
Aktiver Komparator: CABG allein
Koronararterien-Bypass-Operation allein
Verfahren: CABG allein
Koronararterien-Bypass-Operation allein
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Operation allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der CABG-kombinierten gestielten Omentum-umwickelten autologen Vorhofgewebetransplantation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der LVEF durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der regionalen Wandbewegung durch MRT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der regionalen Wandbewegung durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen bei fixierten Perfusionsdefekten durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Verbesserungen, einschließlich Veränderung im 6-Minuten-Gehtest, wie durch mehrere Messungen bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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