CABG:n yhdistetty pedicled omentum-kääreinen autologinen eteiskudoslaastarin kardiomyoplastia iskeemiseen kardiomyopatiaan
keskiviikko 9. joulukuuta 2009 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Sepelvaltimon ohitusleikkaus Yhdistetty pedicled Omentum -kääreinen autologinen eteiskudoslaastarin kardiomyoplastia potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vaiheen I/II turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa arvioida sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) kliinistä vaikutusta, joka on yhdistetty pedicled omentum -kääreeseen autologiseen eteiskudoslaastarin kardiomyoplastiaan potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CABG-yhdistelmän pedicled omentum -kääreisen autologisen eteiskudoslaastarin kardiomyoplastian käyttöä potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia. Tutkimushypoteesi on, että yhdistetty kirurginen tekniikka pedicle omentumiin käärityn autologisen eteiskudoslaastarin kardiomyoplastian suorittamiseksi CABG:n lisänä on turvallinen potilaille, joilla on vaikea iskeeminen sydämen vajaatoiminta ja voi parantaa alueellista sydänlihaksen perfuusion supistumiskykyä, mikä parantaa systolista ja diastolista vasemman kammion toiminto.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän uuden yhdistelmäkirurgisen tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta. Tehoa arvioidaan magneettikuvauksella vasemman kammion ejektiofraktion muutokset. Tutkimuksen toissijainen päätepiste on arvioida tämän uuden yhdistetyn kirurgisen tekniikan vaikutuksia sydämen supistumistoimintoon ja toiminnalliseen lopputulokseen. Vaikutukset arvioidaan kliinisen tilan ja kuvantamislepojen perusteella 6 kuukauden seurannassa ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan enintään 60 potilasta iältään 20–70 vuotta. Nämä osallistujat satunnaistetaan saamaan CABG, pedicled omentum graft yhdistetty CABG tai pedicled omentum graft autologinen eteiskudoslaastarin kardiomyoplastia yhdistetty CABG. Objektiiviset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Hou, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 10 88398359
- Sähköposti: hjf2006111@163.com
-
Beijing, Kiina, 100037
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Päätutkija:
- shengshou hu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengshou Hu, MD
- Puhelinnumero: 0086-10-8839-8359
- Sähköposti: shengshouhu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Hou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-10-8839-8359
- Sähköposti: hjf2006111@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- 20-70 vuotta vanha;
- Kyky antaa tietoinen suostumus;
- Dokumentoitu vakava sepelvaltimotauti, joka määritellään vähintään 70 %:n luminaalisen halkaisijan kaventumisena vähintään kolmessa suuressa sepelvaltimossa, joka sopii CABG:hen;
- Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF) alle tai yhtä suuri kuin 35 % mitattuna MRI:llä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella;
- Käänteisyyden olemassaolo, joka on tunnistettu yhden fotonin emissiotietokonetomografian (SPECT) isotooppiprotokollalla;
- vähintään 3 kuukautta viimeisestä sydäninfarktijaksosta;
- ilman vatsan leikkauksia ja vakavia vatsasairauksia;
- Negatiivinen raskaustesti (naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on poistettu kirurgisesti, ja todisteet kirurgisista puhtaista marginaaleista;
- vatsan leikkaukset tai vakavat vatsan sairaudet;
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä;
- Verenvuotodiateesi, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi, joka on vähintään 2,0 ilman varfariinihoitoa;
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), joka on yli 1,5 kertaa normaalialueen yläraja ennen tutkimukseen osallistumista;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi yli 2,5 mg/dl tai joka vaatii dialyysiä;
- Leukosyytit alle 4 000/µl tai yli 10 000/µl;
- Verihiutaleet alle 100 000/µl;
- Hemoglobiini alle 10 g/dl;
- Krooninen eteisvärinä;
- Alle 3 kuukautta edellisestä aivoinfarktijaksosta;
- Implantoitava kardioverteri-defibrillaattorishokki 30 päivän kuluessa lähtötilanteen suostumuksesta ja 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta;
- Ventrikulaarinen takykardia, joka kestää vähintään 30 sekuntia 24 tunnin Holter-monitorissa tai seulontajakson aikana tehdyssä EKG:ssä;
- Potilaat, joille on mahdotonta suorittaa molempia sydämen magneettikuvauksia;
- Osallistunut tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen edellisen vuoden aikana;
- Mikä tahansa muu syy, joka kliinisillä ohjaajilla tai kliinisillä tutkijoilla voi olla, miksi tapaus ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CABG yhdistetty kardiomyoplastia
Sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistetty pedicled omentum kääritty autologinen eteiskudoslaastarin sydänlihasplastia
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistetty pedicled omentum kääritty autologinen eteiskudoslaastari sydänlihasplastia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CABG yhdistetty pedicled omentum siirrännäinen
Sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistetty pedicled omentum siirrännäinen
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus yhdistetty pedicled omentum siirrännäinen
|
|
Active Comparator: CABG yksin
Pelkästään sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
Pelkästään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CABG-yhdistelmän, pedicled omentum -kääretyn autologisen eteiskudossiirron turvallisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF:n muutokset kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset alueellisen seinän liikkeessä magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset alueellisen seinämän liikkeessä kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kiinteissä perfuusiovirheissä yksifotoniemissiotietokonetomografialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset parannukset, mukaan lukien muutos 6 minuutin kävelytestissä useilla mittauksilla määritettynä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shengshou Hu, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .