尿中pH酸性化によるネラメキサンの腎排泄の変化 尿中pH酸性化計画の適用の有無による研究

包含基準:

• ドイツ語の読み書きができ、完全に理解できる、あらゆる民族的出身の健康な成人対象
• 18歳から45歳まで
• BMI 18 ～ 28 kg/m2、体重 50 ～ 90 kg
• 研究の要件と制限について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、性的禁欲、精管切除されたパートナー、非ホルモン性IUD、または二重避妊法（例：殺精子クリームを含むコンドーム）などの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• ネラメキサン/メマンチン/アマンタジンおよびそれらの誘導体に対する臨床的に関連するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴
• 臨床的に関連のあるアレルギーまたは塩化アンモニウムに対する既知の過敏症の病歴
• 期間 1 の 1 日目までの過去 2 か月以内に別の治験薬に曝露された
• 臨床的に関連するアレルギーの病歴、または使用された治験製品またはツール物質の不活性成分に対する既知の過敏症の病歴
• 授乳中または妊娠中の女性、または研究実施中または研究終了後2か月以内に妊娠を計画している女性。 研究期間中または研究終了後2か月以内に出産を予定している男性
• Extin®Nの局所的に有効なSPCで示されている禁忌：アシドーシス、胃炎、胃腸潰瘍、肝不全または腎不全、低カリウム血症

治験への適性の欠如

• スクリーニング時の重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、代謝性疾患（アシドーシス）、精神疾患またはその他の疾患の証拠
• 悪性腫瘍の病歴
• 臨床または検査室の評価における臨床的に関連する逸脱
• 研究者およびメルツ科学専門家の裁量により、研究目的に影響を与える可能性がある、12誘導心電図における臨床的に関連のある異常
• 仰臥位での収縮期血圧 <95 mmHg または >150 mmHg または拡張期血圧 <50 mmHg または >90 mmHg
• 脈拍数が毎分 45 回未満、または 100 回を超える
• 臨床的に関連のある慢性または急性感染症
• 急性または慢性疾患、特に精神疾患または神経疾患
• 低カリウム血症の現在の証拠（= 検査室の正常範囲の下限値に安全マージンとして 0.3 mmol/l を加えたものを下回る）
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物依存症の病歴
• 過去1年間の毎日の平均アルコール摂取量が男性で40g以上、女性で20g以上
• 過去 1 年間に、1 日あたり平均 1 L を超えるコーヒーおよび/または紅茶、または 1 日あたり 1 L を超えるカフェイン含有レモネードを超えるカフェインの定期的な摂取
• 薬物の吸収を妨げる可能性がある、または治験薬の薬物動態に影響を与える可能性がある消化管の障害または手術 急性炎症、消化器疾患、胆嚢摘出術、小腸または大腸の切除術など）

• IMPの最初の投与前の4週間の処方薬の使用。

  • IMPの最初の投与前の4週間に市販薬[OTC]薬を定期的に使用している
  • IMPの最初の投与前の2週間以内に時折OTC医薬品（パラセタモールを除く、最大1g/日）を使用している
  • 甲状腺ホルモン補充剤の安定摂取が可能となります。
• CYP3A4または他のシトクロムP450酵素を誘導または阻害することが知られている食品、栄養補助食品または薬剤を、研究開始（1日目）前2週間以内に使用した場合。 グレープフルーツ、セントジョーンズワート
• 特別な食事、例:ベジタリアン
• -1日目までの2か月以内に何らかの形態のホルモン避妊法を使用した女性対象（例： 経口避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具 [IUD] など）
• 1日目の前2日以内にキサンチン誘導体（カフェインを含む）を摂取してください。
• 喫煙者および嗅ぎタバコ、ニコチン代替品、噛みタバコの使用者
• 現在の研究の臨床段階への以前の登録
• いずれかの血清学検査で陽性結​​果が得られた
• 1日目前の60日以内に450mLを超える献血
• 女性の場合、妊娠検査薬が陽性
• 薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性反応が出た場合

管理上の理由

• 適切に協力する意欲の欠如または能力の欠如
• CRO または Merz Pharmaceuticals GmbH の従業員または従業員の直接の親族
• インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如
• 脆弱な対象 (例: 拘留されている人）
• 研究訪問/手続きのために利用できないことが予想される
• 研究手順や研究者の指示に適切に従うことができない