Förändringar i den renala utsöndringen av neramexan genom försurning av urinens pH-studie med och utan tillämpning av en pH-försurningsregim i urinen

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxensubjekt av vilket etniskt ursprung som helst, som kan läsa, skriva och helt förstå tyska språket
• I åldern 18 till 45 år
• BMI på 18-28 kg/m2 och en kroppsvikt på 50-90 kg
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke efter att ha blivit informerad om studiens krav och begränsningar
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod såsom sexuell avhållsamhet, vasektomerad partner, icke-hormonell spiral eller dubbla preventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande kräm)

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt relevant allergi eller känd överkänslighet mot Neramexane/Memantine/Amantadine och deras derivat
• Historik med kliniskt relevant allergi eller känd överkänslighet mot ammoniumklorid
• Exponering för ett annat prövningsmedel under de senaste två månaderna före dag 1 i period 1
• Historik med kliniskt relevant allergi eller känd överkänslighet mot någon inaktiv ingrediens i någon av de använda undersökningsprodukterna eller verktygssubstanserna
• Ammande eller gravid kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under studiens genomförande eller inom 2 månader efter studiens slut. Man planerar att föda barn under studiens genomförande eller inom 2 månader efter avslutad studie
• Eventuella kontraindikationer som anges i den topiskt giltiga produktresumén för Extin®N: acidos, gastrit, mag-tarmsår, lever- eller njurinsufficiens, hypokalemi

Bristande lämplighet för rättegången

• Alla tecken på en signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, metabolisk (acidos), psykiatrisk eller annan sjukdom vid screening
• Historia om malignitet
• Alla kliniskt relevanta avvikelser i klinisk eller laboratoriebedömning
• Kliniskt relevanta avvikelser i 12-avlednings-EKG:t som enligt utredarens och Merz vetenskapliga experts bedömning kan påverka studiens mål
• Systoliskt blodtryck <95 mmHg eller >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller >90 mmHg i ryggläge
• Pulsfrekvens <45 eller >100 slag per minut
• Kliniskt relevanta kroniska eller akuta infektioner
• Akut eller kronisk sjukdom, särskilt psykiatriska eller neurologiska störningar
• Aktuella tecken på hypokalemi (= under den nedre gränsen för laboratoriets normalområde plus 0,3 mmol/l som säkerhetsmarginal)
• Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 åren
• Alkoholkonsumtion i genomsnitt mer än 40 g för män och mer än 20 g för kvinnliga försökspersoner dagligen under det senaste året
• Regelbunden koffeinkonsumtion med i genomsnitt mer än 1 L kaffe och/eller te dagligen eller mer än 1 L koffeinhaltiga lemonader per dag under det senaste året
• Störningar eller kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen som kan störa läkemedelsabsorptionen eller på annat sätt påverka farmakokinetiken för de prövningsläkemedel (t. akuta inflammationer, gastrointestinala sjukdomar, kolecystektomi, resektion av tunn- eller tjocktarm, etc.)

• Användning av någon ordinerad medicin under fyra veckor före den första administreringen av IMP.

  • Regelbunden användning av receptfria [OTC] läkemedel under de fyra veckorna före den första administreringen av IMP
  • Enstaka användning av receptfria läkemedel (förutom paracetamol, max 1 g/dag) inom 2 veckor före den första administreringen av IMP
  • Stabilt intag av sköldkörtelhormonsubstitution kommer att tillåtas.
• Användning av något livsmedel, kosttillskott eller medicin som är känt för att inducera eller hämma CYP3A4 eller andra cytokrom P450-enzymer inom två veckor före studiens start (dag 1), t.ex. grapefrukt, johannesört
• Specialkost, t.ex. vegetarian
• Kvinnliga försökspersoner som använde någon form av hormonell preventivmetod inom 2 månader före dag 1 (t.ex. orala preventivmedel, hormonfrisättande intrauterina preventivmedel [IUDs] etc.)
• Konsumera xantinderivat (inklusive koffein) inom två dagar före dag 1
• Rökare och användare av snus, nikotinersättning och tuggtobak
• Tidigare registrering i den kliniska fasen av den aktuella studien
• Positiva resultat i något av serologitesterna
• Bloddonation på mer än 450 ml inom 60 dagar före dag 1
• Positivt graviditetstest, om hon är kvinna
• Positiv drogscreening eller alkoholtest

Administrativa skäl

• Brist på vilja eller oförmåga att samarbeta på ett adekvat sätt
• Anställd eller direkt släkting till en anställd i CRO eller Merz Pharmaceuticals GmbH
• Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
• Sårbara personer (t.ex. person som hålls i förvar)
• Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer
• Oförmåga att följa studieprocedurer och utredarens instruktioner adekvat