Cambios en la excreción renal de neramexano por acidificación del estudio del pH urinario con y sin aplicación de un régimen de acidificación del pH urinario

Criterios de inclusión:

• Sujeto adulto sano de cualquier origen étnico, que sepa leer, escribir y comprender completamente el idioma alemán
• De 18 a 45 años
• IMC de 18-28 kg/m2 y peso corporal de 50-90 kg
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado de los requisitos y las restricciones del estudio
• La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, como la abstinencia sexual, una pareja vasectomizada, DIU no hormonales o métodos anticonceptivos dobles (p. ej., condón con crema espermicida)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia clínicamente relevante o hipersensibilidad conocida a neramexano/memantina/amantadina y sus derivados
• Antecedentes de alergia clínicamente relevante o hipersensibilidad conocida al cloruro de amonio
• Exposición a otro agente en investigación en los últimos dos meses antes del día 1 del período 1
• Historial de alergia clínicamente relevante o hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente inactivo en cualquiera de los productos de investigación o sustancias de herramientas utilizadas
• Mujeres lactantes o embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante la realización del estudio o dentro de los 2 meses posteriores al final del estudio. Hombre que planea engendrar hijos durante la realización del estudio o dentro de los 2 meses posteriores al final del estudio
• Cualquier contraindicación que esté indicada en la ficha técnica tópicamente válida de Extin®N: acidosis, gastritis, úlcera gastrointestinal, insuficiencia hepática o renal, hipopotasemia

Falta de idoneidad para el ensayo.

• Cualquier evidencia de una enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, metabólica (acidosis), psiquiátrica u otra enfermedad significativa en la selección
• Historia de malignidad
• Cualquier desviación clínicamente relevante en la evaluación clínica o de laboratorio
• Anomalías clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones que, a discreción del investigador y del experto científico de Merz, podrían afectar los objetivos del estudio.
• Presión arterial sistólica < 95 mmHg o > 150 mmHg o presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en posición supina
• Pulso <45 o >100 latidos por minuto
• Infecciones crónicas o agudas clínicamente relevantes
• Enfermedad aguda o crónica, especialmente trastornos psiquiátricos o neurológicos
• Evidencia actual de hipopotasemia (= por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio más 0,3 mmol/l como margen de seguridad)
• Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 años
• Consumo de alcohol con un promedio de más de 40 g para hombres y más de 20 g para mujeres por día en el último año
• Consumo regular de cafeína con un promedio de más de 1 L de café y/o té por día o más de 1 L de limonadas que contienen cafeína por día en el último año
• Trastornos o cirugía del tracto gastrointestinal que pueden interferir con la absorción del fármaco o pueden influir de otro modo en la farmacocinética de los medicamentos en investigación (p. inflamaciones agudas, enfermedad gastrointestinal, colecistectomía, resección de intestino delgado o grueso, etc.)

• Uso de cualquier medicamento recetado durante las cuatro semanas anteriores a la primera administración de IMP.

  • Uso regular de medicamentos de venta libre [OTC] en las 4 semanas previas a la primera administración del IMP
  • Uso ocasional de medicamentos OTC (excepto paracetamol, máximo 1 g/día) dentro de las 2 semanas previas a la primera administración del IMP
  • Se permitirá la ingesta estable de sustitución de hormonas tiroideas.
• Uso de cualquier alimento, complemento alimenticio o medicamento que induzca o inhiba CYP3A4 u otras enzimas del citocromo P450 dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio (Día 1), p. toronja, hierba de San Juan
• Dieta especial, p. vegetariano
• Sujeto femenino que empleó cualquier forma de anticoncepción hormonal dentro de los 2 meses anteriores al Día 1 (p. anticonceptivos orales, dispositivos anticonceptivos intrauterinos liberadores de hormonas [DIU], etc.)
• Consumir derivados de xantina (incluida la cafeína) dentro de los dos días anteriores al Día 1
• Fumador y usuario de tabaco, sustitutivo de la nicotina y tabaco de mascar
• Inscripción previa en la fase clínica del estudio actual
• Resultados positivos en cualquiera de las pruebas de serología
• Donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 60 días anteriores al Día 1
• Prueba de embarazo positiva, si es mujer
• Prueba de detección de drogas o prueba de alcohol positiva

razones administrativas

• Falta de voluntad o incapacidad para cooperar adecuadamente
• Empleado o familiar directo de un empleado de CRO o Merz Pharmaceuticals GmbH
• Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado
• Sujeto vulnerable (ej. persona detenida)
• No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio
• Incapacidad para seguir adecuadamente los procedimientos del estudio y las instrucciones del investigador