Veranderingen in de renale uitscheiding van neramexane door verzuring van de urine-pH Studie met en zonder toepassing van een urine-pH-verzuringsregime

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen persoon van elke etnische afkomst, die de Duitse taal kan lezen, schrijven en volledig begrijpen
• Leeftijd 18 tot 45 jaar
• BMI van 18-28 kg/m2 en een lichaamsgewicht van 50-90 kg
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven na te zijn geïnformeerd over de vereisten en beperkingen van het onderzoek
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals seksuele onthouding, gesteriliseerde partner, niet-hormonale spiraaltjes of dubbele anticonceptiemethoden (bijv. condoom met zaaddodende crème)

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor Neramexane/Memantine/Amantadine en hun derivaten
• Geschiedenis van klinisch relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor ammoniumchloride
• Blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel in de laatste twee maanden vóór Dag 1 van Periode 1
• Geschiedenis van klinisch relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor een inactief ingrediënt in een van de gebruikte onderzoeksproducten of hulpmiddelenstoffen
• Zogende of zwangere vrouw of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de studie of binnen 2 maanden na het einde van de studie. Man van plan om kinderen te verwekken tijdens de studie of binnen 2 maanden na het einde van de studie
• Alle contra-indicaties die zijn aangegeven in de topisch geldige SPC voor Extin®N: acidose, gastritis, gastro-intestinale ulcera, lever- of nierinsufficiëntie, hypokaliëmie

Gebrek aan geschiktheid voor het proces

• Elk bewijs van een significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, metabolische (acidose), psychiatrische of andere ziekte bij screening
• Geschiedenis van maligniteit
• Elke klinisch relevante afwijking in klinische of laboratoriumbeoordeling
• Klinisch relevante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG die naar het oordeel van de onderzoeker en de wetenschappelijke expert van Merz de onderzoeksdoelstellingen kunnen beïnvloeden
• Systolische bloeddruk <95 mmHg of >150 mmHg of diastolische bloeddruk <50 mmHg of >90 mmHg in rugligging
• Hartslag <45 of >100 slagen per minuut
• Klinisch relevante chronische of acute infecties
• Acute of chronische ziekte, met name psychiatrische of neurologische aandoeningen
• Huidig ​​bewijs van hypokaliëmie (= onder de ondergrens van het normale laboratoriumbereik plus 0,3 mmol/l als veiligheidsmarge)
• Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
• Alcoholconsumptie gemiddeld meer dan 40 g voor mannen en meer dan 20 g voor vrouwen per dag in het afgelopen jaar
• Regelmatige cafeïneconsumptie van gemiddeld meer dan 1 L koffie en/of thee per dag of meer dan 1 L cafeïnehoudende limonades per dag in het afgelopen jaar
• Aandoeningen of operaties aan het maagdarmkanaal die de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren of anderszins de farmacokinetiek van de geneesmiddelen voor onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. acute ontstekingen, gastro-intestinale aandoeningen, cholecystectomie, resectie van dunne of dikke darm, enz.)

• Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.

  • Regelmatig gebruik van zelfzorggeneesmiddelen [OTC] in de 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP
  • Incidenteel gebruik van OTC-geneesmiddelen (behalve paracetamol, maximaal 1 g/dag) binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP
  • Stabiele inname van schildklierhormoonsubstitutie is toegestaan.
• Gebruik van voedsel, voedingssupplementen of medicatie waarvan bekend is dat ze CYP3A4 of andere cytochroom P450-enzymen induceren of remmen binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek (dag 1), b.v. grapefruit, sint-janskruid
• Speciaal dieet, b.v. vegetarisch
• Vrouwelijke proefpersoon die enige vorm van hormonale anticonceptie gebruikte binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 (bijv. orale anticonceptiva, hormoonafgevende intra-uteriene anticonceptiva [IUD's], enz.)
• Consumeer xanthinederivaten (inclusief cafeïne) binnen twee dagen voorafgaand aan dag 1
• Roker en gebruiker van snuiftabak, nicotinevervangers en pruimtabak
• Eerdere inschrijving in de klinische fase van de huidige studie
• Positieve resultaten in een van de serologische tests
• Bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1
• Positieve zwangerschapstest, indien vrouwelijk
• Positieve drugsscreening of alcoholtest

Administratieve redenen

• Gebrek aan bereidheid of onvermogen om adequaat samen te werken
• Werknemer of direct familielid van een werknemer van de CRO of Merz Pharmaceuticals GmbH
• Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
• Kwetsbaar onderwerp (bijv. persoon in detentie)
• Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures
• Onvermogen om onderzoeksprocedures en instructies van de onderzoeker adequaat op te volgen