A neramexán vesén keresztül történő kiválasztódásának változásai a vizelet pH-jának savanyítása következtében Vizsgálat vizelet pH-savanyítási rendjének alkalmazásával és anélkül

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen etnikai származású egészséges felnőtt alany, aki tud írni, olvasni és teljes mértékben megérti a német nyelvet
• 18-45 éves korig
• BMI 18-28 kg/m2, testsúly 50-90 kg
• A vizsgálat követelményeiről és korlátozásairól való tájékoztatást követően hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• A fogamzóképes korú női alanynak bele kell egyeznie egy olyan hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, mint a szexuális absztinencia, a vazectomiás partner, a nem hormonális IUD vagy a kettős fogamzásgátlási módszerek (például óvszer spermicid krémmel).

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős allergia vagy ismert túlérzékenység a neramexánnal/memantinnal/amantadinnal és származékaikkal szemben.
• Klinikailag jelentős allergia vagy ismert túlérzékenység az ammónium-kloriddal szemben
• Más vizsgálati szerrel való érintkezés az 1. időszak 1. napja előtti utolsó két hónapban
• Klinikailag jelentős allergia vagy ismert túlérzékenység a használt vizsgálati termékek vagy eszközök bármely inaktív összetevőjével szemben.
• Szoptató vagy terhes nő, vagy terhességet tervező nő a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül. Férfi gyermekvállalást tervez a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
• Bármilyen ellenjavallat, amelyet az Extin®N helyileg érvényes alkalmazási előírása jelez: acidózis, gastritis, gyomor-bélrendszeri fekély, máj- vagy veseelégtelenség, hypokalaemia

A tárgyalásra való alkalmasság hiánya

• A szűrés során jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, metabolikus (acidózis), pszichiátriai vagy egyéb betegségre utaló jelek
• Rosszindulatú daganatok anamnézisében
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai vagy laboratóriumi értékelésben
• Klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses EKG-ban, amelyek a vizsgáló és a Merz tudományos szakértő mérlegelése szerint befolyásolhatják a vizsgálat céljait
• A szisztolés vérnyomás <95 Hgmm vagy >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy >90 Hgmm fekvő helyzetben
• Pulzusszám <45 vagy >100 ütés percenként
• Klinikailag releváns krónikus vagy akut fertőzések
• Akut vagy krónikus betegségek, különösen pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• A hypokalemia jelenlegi bizonyítéka (= a laboratóriumi normál tartomány alsó határa alatt plusz 0,3 mmol/l biztonsági sáv)
• Alkohol- vagy drogfüggőség története az elmúlt 2 évben
• Az alkoholfogyasztás átlagosan több mint 40 g férfiaknál és több mint 20 g nőnél az elmúlt évben
• Rendszeres koffeinfogyasztás, átlagosan napi 1 liternél több kávé és/vagy tea, illetve napi több mint 1 liter koffeintartalmú limonádé az elmúlt évben
• A gyomor-bél traktus olyan rendellenességei vagy műtétei, amelyek megzavarhatják a gyógyszer felszívódását, vagy más módon befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek farmakokinetikáját (pl. akut gyulladások, gyomor-bélrendszeri betegségek, kolecisztektómia, vékony- vagy vastagbél reszekció, stb.)

• Bármilyen felírt gyógyszer alkalmazása az IMP első beadása előtt négy hétig.

  • vény nélkül kapható [OTC] gyógyszerek rendszeres használata az IMP első beadását megelőző 4 hétben
  • OTC gyógyszerek (kivéve paracetamol, maximum 1 g/nap) alkalmankénti alkalmazása az IMP első beadását megelőző 2 héten belül
  • A pajzsmirigyhormonok stabil bevitele megengedett.
• Bármilyen olyan élelmiszer, étrend-kiegészítő vagy gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a CYP3A4-et vagy más citokróm P450 enzimeket a vizsgálat megkezdését megelőző két héten belül (1. nap), pl. grapefruit, orbáncfű
• Speciális diéta, pl. vegetáriánus
• Női alany, aki bármilyen hormonális fogamzásgátlást alkalmazott az 1. napot megelőző 2 hónapon belül (pl. orális fogamzásgátlók, hormonleadó méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k) stb.)
• Fogyasszon xantin-származékokat (beleértve a koffeint is) az 1. napot megelőző két napon belül
• Dohányzó és tubák, nikotinpótló és rágódohány fogyasztó
• Korábbi beiratkozás a jelenlegi vizsgálat klinikai szakaszába
• Pozitív eredmények bármelyik szerológiai vizsgálatban
• 450 ml-nél nagyobb véradás az 1. napot megelőző 60 napon belül
• Pozitív terhességi teszt, ha nő
• Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt

Adminisztratív okok

• A megfelelő együttműködési hajlandóság vagy képtelenség
• A CRO vagy a Merz Pharmaceuticals GmbH alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója
• A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya
• Sebezhető alany (pl. őrizetben tartott személy)
• A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre
• Képtelenség megfelelően követni a vizsgálati eljárásokat és a vizsgáló utasításait