Muutokset nerameksaanin erittymisessä munuaisten kautta virtsan pH:n happamoitumisen seurauksena Tutkimus käyttäen virtsan pH:n happamoittamista ja ilman sitä
perjantai 4. helmikuuta 2011 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Muutokset nerameksaanin erittymisessä munuaisten kautta virtsan pH:n happamoittamisesta. Avoin, satunnaistettu, yksi keskus, useita annoksia, 2 jaksoa, 2 jaksoa, crossover-tutkimus virtsan pH:n happamoittamista koskevan ohjelman kanssa ja ilman sitä
Ensisijainen:
- Arvioida happamoitetun virtsan pH:n vaikutusta nerameksaanin erittymiseen munuaisten kautta
Toissijainen:
- Arvioida happamoitetun virtsan pH:n vaikutusta N-OH Neramexaanin erittymiseen munuaisten kautta
- Nerameksaanin ja N-OH Neramexaanin vakaan tilan plasman farmakokinetiikan (PK) arvioiminen fysiologisissa olosuhteissa ja virtsan happamoitumisen olosuhteissa
- Arvioida toistuvan Neramexane-annoshoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä fysiologisissa olosuhteissa ja virtsan happamoitumisen olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, etnisestä alkuperästä riippumatta, joka osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin saksan kieltä
- Ikäraja 18-45 vuotta
- BMI 18-28 kg/m2 ja ruumiinpaino 50-90 kg
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksen vaatimuksista ja rajoituksista
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen henkilön on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten seksuaalista pidättymistä, vasektomiasta tehtyä kumppania, ei-hormonaalisia IUD:itä tai kaksoisehkäisymenetelmiä (esim.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys nerameksaanille/memantiinille/amantadiinille ja niiden johdannaisille
- Aiemmin kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys ammoniumkloridille
- Altistuminen toiselle tutkimusaineelle viimeisen kahden kuukauden aikana ennen 1. jakson päivää
- Aiempi kliinisesti merkittävä allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin käytetyn tutkimustuotteen tai työkalun inaktiiviselle ainesosalle
- Imettävä tai raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä. Mies suunnittelee synnyttävänsä lapsia tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Extin®N:n paikallisesti voimassa olevassa valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet: asidoosi, gastriitti, maha-suolikanavan haavauma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hypokalemia
Oikeudenkäyntiin soveltuvuuden puute
- Kaikki todisteet merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologisesta, metabolisesta (asidoosi), psykiatrisesta tai muusta sairaudesta seulonnassa
- Pahanlaatuisuuden historia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisessä tai laboratorioarvioinnissa
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka tutkijan ja Merzin tieteellisen asiantuntijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin
- Systolinen verenpaine <95 mmHg tai >150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai >90 mmHg makuuasennossa
- Pulssinopeus <45 tai >100 lyöntiä minuutissa
- Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiot
- Akuutti tai krooninen sairaus, erityisesti psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Tämänhetkinen näyttö hypokalemiasta (= laboratorionormaalin alarajan alapuolella plus 0,3 mmol/l turvamarginaalina)
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Alkoholin kulutus keskimäärin yli 40 g miehillä ja yli 20 g naisilla päivittäin viimeisen vuoden aikana
- Säännöllinen kofeiinin kulutus, keskimäärin yli 1 litra kahvia ja/tai teetä päivässä tai yli 1 litra kofeiinia sisältäviä limonadeja päivässä viimeisen vuoden aikana
- Ruoansulatuskanavan häiriöt tai leikkaukset, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai muuten vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (esim. akuutit tulehdukset, maha-suolikanavan sairaus, kolekystektomia, ohutsuolen tai paksusuolen resektio jne.)
Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö neljän viikon ajan ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Itsehoitolääkkeiden säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa
- OTC-lääkkeiden satunnainen käyttö (paitsi parasetamoli, enintään 1 g/vrk) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
- Kilpirauhashormonikorvaushoidon vakaa saanti sallitaan.
- Minkä tahansa ruoan, ravintolisän tai lääkkeen käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista (päivä 1), esim. greippi, mäkikuisma
- Erikoisruokavalio, esim. kasvissyöjä
- Naishenkilö, joka käytti mitä tahansa hormonaalista ehkäisyä 2 kuukauden aikana ennen päivää 1 (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) jne.)
- Käytä ksantiinijohdannaisia (mukaan lukien kofeiini) kahden päivän aikana ennen päivää 1
- Tupakoija ja nuuskan, nikotiinikorvikkeen ja purutupakan käyttäjä
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyisen tutkimuksen kliiniseen vaiheeseen
- Positiiviset tulokset kaikissa serologisissa testeissä
- Yli 450 ml:n verenluovutus 60 päivän sisällä ennen päivää 1
- Positiivinen raskaustesti, jos nainen
- Positiivinen huumetesti tai alkoholitesti
Hallinnolliset syyt
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä
- CRO:n tai Merz Pharmaceuticals GmbH:n työntekijä tai työntekijän suora sukulainen
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Haavoittuva kohde (esim. pidätetty henkilö)
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkijan ohjeita riittävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 92579/TI/1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .