Ændringer i den renale udskillelse af neramexan ved forsuring af urin pH-undersøgelse med og uden anvendelse af en pH-forsuringsbehandling i urinen

Inklusionskriterier:

• Sundt voksent emne af enhver etnisk oprindelse, som er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå tysk sprog
• I alderen 18 til 45 år
• BMI på 18-28 kg/m2 og en kropsvægt på 50-90 kg
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens krav og begrænsninger
• Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, såsom seksuel afholdenhed, en vasektomiseret partner, ikke-hormonelle spiraler eller dobbelte præventionsmetoder (f.eks. kondom med sæddræbende creme)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for Neramexane/Memantin/Amantadine og deres derivater
• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for ammoniumchlorid
• Eksponering for et andet forsøgsmiddel inden for de sidste to måneder før dag 1 i periode 1
• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for enhver inaktiv ingrediens i et af de anvendte forsøgsprodukter eller værktøjsstoffer
• Ammende eller gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsens gennemførelse eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning. Mand, der planlægger at avle børn under undersøgelsens gennemførelse eller inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Eventuelle kontraindikationer, der er angivet i det topisk gyldige produktresumé for Extin®N: acidose, gastritis, mave-tarmsår, lever- eller nyreinsufficiens, hypokaliæmi

Manglende egnethed til forsøget

• Ethvert tegn på en signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, metabolisk (acidose), psykiatrisk eller anden sygdom ved screening
• Historie om malignitet
• Enhver klinisk relevant afvigelse i klinisk eller laboratorievurdering
• Klinisk relevante abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, som efter investigator og Merz's videnskabelige eksperts skøn kan påvirke undersøgelsens mål
• Systolisk blodtryk <95 mmHg eller >150 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller >90 mmHg i liggende stilling
• Pulsfrekvens <45 eller >100 slag i minuttet
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektioner
• Akut eller kronisk sygdom, især psykiatriske eller neurologiske lidelser
• Aktuelt tegn på hypokaliæmi (= under den nedre grænse for laboratoriets normalområde plus 0,3 mmol/l som sikkerhedsmargin)
• Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 2 år
• Alkoholforbrug på i gennemsnit mere end 40 g for mænd og mere end 20 g for kvindelige forsøgspersoner dagligt inden for det sidste år
• Regelmæssigt koffeinforbrug med et gennemsnit på mere end 1 L kaffe og/eller te dagligt eller mere end 1 L koffeinholdige limonader om dagen inden for det sidste år
• Lidelser eller kirurgi i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen eller på anden måde kan påvirke farmakokinetikken af ​​forsøgslægemidlerne (f. akutte betændelser, mave-tarmsygdomme, kolecystektomi, resektion af tynd- eller tyktarm osv.)

• Brug af enhver ordineret medicin i fire uger før den første administration af IMP.

  • Regelmæssig brug af håndkøbsmedicin i de 4 uger før den første administration af IMP
  • Lejlighedsvis brug af OTC-lægemidler (undtagen paracetamol, maksimalt 1 g/dag) inden for de 2 uger før den første administration af IMP
  • Stabilt indtag af thyreoideahormonsubstitution vil være tilladt.
• Brug af enhver mad, kosttilskud eller medicin, der vides at inducere eller hæmme CYP3A4 eller andre cytochrom P450-enzymer inden for to uger før studiets start (dag 1), f.eks. grapefrugt, perikon
• Særlig diæt, f.eks. vegetar
• Kvindelig forsøgsperson, der brugte enhver form for hormonel prævention inden for 2 måneder før dag 1 (f.eks. orale præventionsmidler, hormonfrigivende intrauterine præventionsanordninger [IUD'er] osv.)
• Indtag af xanthinderivater (inklusive koffein) inden for to dage før dag 1
• Ryger og bruger af snus, nikotinerstatning og tyggetobak
• Tidligere tilmelding til den kliniske fase af det aktuelle studie
• Positive resultater i nogen af ​​serologitestene
• Bloddonation på mere end 450 ml inden for 60 dage før dag 1
• Positiv graviditetstest, hvis hun er kvinde
• Positiv stofskærm eller alkoholtest

Administrative årsager

• Manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt
• Medarbejder eller direkte slægtning til en medarbejder i CRO eller Merz Pharmaceuticals GmbH
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
• Sårbart emne (f.eks. person tilbageholdt)
• Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer
• Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer og investigatorinstruktioner tilstrækkeligt