Zmiany wydalania nerameksanu przez nerki w wyniku zakwaszenia moczu Badanie pH z i bez stosowania schematu zakwaszania moczu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa dorosła osoba dowolnego pochodzenia etnicznego, która potrafi czytać, pisać i w pełni rozumieć język niemiecki
• Wiek od 18 do 45 lat
• BMI 18-28 kg/m2 i masa ciała 50-90 kg
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu informacji o wymaganiach i ograniczeniach badania
• Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, takiej jak abstynencja seksualna, partner po wazektomii, niehormonalne wkładki domaciczne lub podwójne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa z kremem plemnikobójczym).

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnej alergii lub znanej nadwrażliwości na nerameksan/memantynę/amantadynę i ich pochodne
• Historia klinicznie istotnej alergii lub znanej nadwrażliwości na chlorek amonu
• Ekspozycja na innego agenta badawczego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed dniem 1 okresu 1
• Historia klinicznie istotnej alergii lub znanej nadwrażliwości na jakikolwiek nieaktywny składnik któregokolwiek z użytych produktów badawczych lub substancji narzędziowych
• Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas prowadzenia badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania. Mężczyźni planujący spłodzenie dzieci w trakcie prowadzenia studiów lub w ciągu 2 miesięcy po ich zakończeniu
• Wszelkie przeciwwskazania wskazane w ChPL preparatu Extin®N ważnej miejscowo: kwasica, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, niewydolność wątroby lub nerek, hipokaliemia

Brak przydatności do rozprawy

• Wszelkie dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, metabolicznej (kwasica), psychiatrycznej lub innej podczas badania przesiewowego
• Historia nowotworów złośliwych
• Wszelkie istotne klinicznie odchylenia w ocenie klinicznej lub laboratoryjnej
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które według uznania badacza i eksperta naukowego firmy Merz mogą mieć wpływ na cele badania
• Skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg lub >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >90 mmHg w pozycji leżącej
• Tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę
• Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre infekcje
• Ostra lub przewlekła choroba, zwłaszcza zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
• Obecne objawy hipokaliemii (= poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej plus 0,3 mmol/l jako margines bezpieczeństwa)
• Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• Średnie spożycie alkoholu powyżej 40 g przez mężczyzn i ponad 20 g przez kobiety dziennie w ciągu ostatniego roku
• Regularne spożywanie kofeiny, średnio ponad 1 l kawy i/lub herbaty dziennie lub więcej niż 1 l lemoniady zawierającej kofeinę dziennie w ciągu ostatniego roku
• Zaburzenia lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub w inny sposób wpływać na farmakokinetykę badanych produktów leczniczych (np. ostre stany zapalne, choroby przewodu pokarmowego, cholecystektomia, resekcja jelita cienkiego lub grubego itp.)

• Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków przez cztery tygodnie przed pierwszym podaniem IMP.

  • Regularne stosowanie leków dostępnych bez recepty [OTC] w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Sporadyczne stosowanie leków OTC (z wyjątkiem paracetamolu, maksymalnie 1 g/dobę) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Dozwolone będzie stałe przyjmowanie substytucji hormonów tarczycy.
• Stosowanie jakiejkolwiek żywności, suplementu diety lub leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje CYP3A4 lub inne enzymy cytochromu P450 w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania (dzień 1), np. grejpfrut, ziele dziurawca
• Specjalna dieta, np. wegetariański
• Pacjentka, która stosowała jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 1. (np. doustne środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne uwalniające hormony [IUD] itp.)
• Spożywać pochodne ksantyny (w tym kofeinę) w ciągu dwóch dni przed dniem 1
• Palacz i użytkownik tabaki, zamienników nikotyny i tytoniu do żucia
• Wcześniejsza rejestracja do fazy klinicznej bieżącego badania
• Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych
• Oddanie krwi w ilości powyżej 450 ml w ciągu 60 dni przed dniem 1
• Pozytywny test ciążowy, jeśli kobieta
• Pozytywny test narkotykowy lub test na obecność alkoholu

Przyczyny administracyjne

• Brak chęci lub niezdolności do odpowiedniej współpracy
• Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika CRO lub Merz Pharmaceuticals GmbH
• Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
• Wrażliwy podmiot (np. osoba zatrzymana)
• Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury
• Niezdolność do odpowiedniego przestrzegania procedur badania i instrukcji badacza