应用和不应用尿液 pH 值酸化方案的尿液 pH 值酸化研究改变奈拉美生的肾脏排泄

纳入标准：

• 任何种族的健康成年受试者，能够阅读、书写并完全理解德语
• 18至45岁
• BMI为18-28 kg/m2，体重为50-90 kg
• 在被告知研究的要求和限制后愿意并能够提供书面知情同意书
• 有生育能力的女性受试者必须同意使用有效的节育方法，例如性禁欲、伴侣输精管切除术、非激素宫内节育器或双重避孕方法（例如，带杀精剂霜的避孕套）

排除标准：

• 临床相关过敏史或已知对奈拉美生/美金刚/金刚烷胺及其衍生物过敏
• 临床相关过敏史或已知对氯化铵超敏反应
• 在第 1 期第 1 天之前的最后两个月内接触过另一种研究药物
• 对任何使用过的研究产品或工具物质中的任何非活性成分有临床相关过敏史或已知过敏史
• 哺乳期或怀孕女性或计划在研究期间或研究结束后 2 个月内怀孕的女性。 计划在学习期间或学习结束后 2 个月内生育孩子的男性
• Extin®N 的局部有效 SPC 中指出的任何禁忌症：酸中毒、胃炎、胃肠溃疡、肝或肾功能不全、低钾血症

不适合试用

• 筛选时任何严重心血管、肺、肾、肝、胃肠道、内分泌、代谢（酸中毒）、精神或其他疾病的证据
• 恶性肿瘤史
• 临床或实验室评估中的任何临床相关偏差
• 12 导联 ECG 的临床相关异常，根据研究者和 Merz 科学专家的判断，这些异常可能会影响研究目标
• 仰卧位时收缩压 <95 mmHg 或 >150 mmHg 或舒张压 < 50 mmHg 或 >90 mmHg
• 脉率 <45 或 >100 次/分钟
• 临床相关的慢性或急性感染
• 急性或慢性疾病，尤其是精神或神经系统疾病
• 低钾血症的当前证据（= 低于实验室正常范围的下限加上 0.3 mmol/l 作为安全范围）
• 最近 2 年内有酒精或药物依赖史
• 过去一年内男性受试者每天平均饮酒量超过 40 克，女性受试者每天饮酒量超过 20 克
• 在过去的一年内，经常摄入咖啡因平均每天超过 1 升咖啡和/或茶或每天超过 1 升含咖啡因的柠檬水
• 胃肠道疾病或手术可能会干扰药物吸收或可能影响研究药物的药代动力学（例如 急性炎症、胃肠道疾病、胆囊切除术、小肠或大肠切除术等）

• 在首次给予 IMP 之前使用任何处方药达四个星期。

  • 在首次服用 IMP 之前的 4 周内经常使用非处方 [OTC] 药物
  • 在首次服用 IMP 前 2 周内偶尔使用非处方药（扑热息痛除外，每天最多 1 克）
  • 允许稳定摄入甲状腺激素替代品。
• 在研究开始前两周内（第 1 天）使用任何已知会诱导或抑制 CYP3A4 或其他细胞色素 P450 酶的食物、食物补充剂或药物，例如 葡萄柚、圣约翰草
• 特殊饮食，例如素食主义者
• 在第 1 天之前的 2 个月内使用任何形式的激素避孕的女性受试者（例如 口服避孕药、释放激素的宫内节育器 [IUD] 等）
• 在第 1 天之前的两天内食用黄嘌呤衍生物（包括咖啡因）
• 鼻烟、尼古丁替代品和嚼烟的吸烟者和使用者
• 先前参加当前研究的临床阶段
• 任何血清学测试的阳性结果
• 第 1 天前 60 天内献血超过 450 毫升
• 如果是女性，妊娠试验呈阳性
• 阳性药物筛查或酒精测试

行政原因

• 缺乏充分合作的意愿或能力不足
• CRO 或 Merz Pharmaceuticals GmbH 员工或员工的直系亲属
• 缺乏给予知情同意的能力或意愿
• 易受伤害的主题（例如 被拘留者）
• 预计无法进行研究访问/程序
• 无法充分遵循研究程序和研究者的指示