Изменения в почечной экскреции нерамексана при подкислении рН мочи Исследование с применением режима подкисления рН мочи и без него

Критерии включения:

• Здоровый взрослый субъект любого этнического происхождения, умеющий читать, писать и полностью понимать немецкий язык.
• В возрасте от 18 до 45 лет
• ИМТ 18-28 кг/м2 и масса тела 50-90 кг
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие после того, как его проинформировали о требованиях и ограничениях исследования.
• Женщина детородного возраста должна согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью, такого как половое воздержание, вазэктомия партнера, негормональные ВМС или методы двойной контрацепции (например, презерватив со спермицидным кремом)

Критерий исключения:

• История клинически значимой аллергии или известной гиперчувствительности к нерамексану/мемантину/амантадину и их производным
• История клинически значимой аллергии или известной гиперчувствительности к хлориду аммония.
• Воздействие другого исследуемого агента в течение последних двух месяцев до 1-го дня периода 1
• Клинически значимая аллергия или известная гиперчувствительность к любому неактивному ингредиенту в любом из используемых исследуемых продуктов или вспомогательных веществ в анамнезе.
• Кормящая или беременная женщина или женщина, планирующая забеременеть во время проведения исследования или в течение 2 месяцев после окончания исследования. Мужчина, планирующий зачать детей во время проведения исследования или в течение 2 месяцев после окончания обучения
• Любые противопоказания, указанные в СПК для местного применения для Extin®N: ацидоз, гастрит, язва желудочно-кишечного тракта, печеночная или почечная недостаточность, гипокалиемия.

Отсутствие пригодности для испытания

• Любые признаки серьезного сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, эндокринологического, метаболического (ацидоз), психического или другого заболевания при скрининге
• История злокачественности
• Любое клинически значимое отклонение в клинической или лабораторной оценке
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, которые по усмотрению исследователя и научного эксперта Merz могут повлиять на цели исследования.
• Систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. в положении лежа на спине
• Частота пульса <45 или >100 ударов в минуту
• Клинически значимые хронические или острые инфекции
• Острые или хронические заболевания, особенно психические или неврологические расстройства
• Текущие признаки гипокалиемии (= ниже нижней границы лабораторного нормального диапазона плюс 0,3 ммоль/л в качестве границы безопасности)
• История алкогольной или наркотической зависимости в течение последних 2 лет
• Потребление алкоголя в среднем более 40 г у мужчин и более 20 г у женщин в день в течение последнего года
• Регулярное потребление кофеина, в среднем более 1 л кофе и/или чая в день или более 1 л кофеиносодержащих лимонадов в день в течение последнего года
• Заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или иным образом влиять на фармакокинетику исследуемых лекарственных средств (например, острые воспаления, заболевания желудочно-кишечного тракта, холецистэктомия, резекция тонкой или толстой кишки и др.)

• Использование любых назначенных лекарств в течение четырех недель до первого введения ИЛП.

  • Регулярное использование безрецептурных [OTC] препаратов в течение 4 недель до первого введения ИЛП
  • Периодическое использование безрецептурных препаратов (кроме парацетамола, не более 1 г/сут) в течение 2 недель до первого введения ИЛП
  • Будет разрешен стабильный прием заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
• Использование любых продуктов питания, пищевых добавок или лекарств, которые, как известно, индуцируют или ингибируют CYP3A4 или другие ферменты цитохрома P450 в течение двух недель, предшествующих началу исследования (день 1), например. грейпфрут, зверобой
• Специальная диета, т.е. вегетарианец
• Субъект женского пола, использовавший любую форму гормональной контрацепции в течение 2 месяцев до 1-го дня (например, оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные контрацептивы [ВМС] и т. д.)
• Потребляйте производные ксантина (включая кофеин) в течение двух дней до дня 1.
• Курильщик и потребитель нюхательного табака, никотинзаменителя и жевательного табака.
• Предыдущее участие в клинической фазе текущего исследования
• Положительные результаты в любом из серологических тестов
• Сдача крови более 450 мл в течение 60 дней до 1-го дня
• Положительный тест на беременность, если женщина
• Положительный тест на наркотики или алкоголь

Административные причины

• Нежелание или неспособность адекватно сотрудничать
• Сотрудник или прямой родственник сотрудника CRO или Merz Pharmaceuticals GmbH
• Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие
• Уязвимый субъект (например, лицо, содержащееся под стражей)
• Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
• Неспособность адекватно следовать процедурам исследования и инструкциям исследователя