요 pH 산성화 요법의 적용 유무에 따른 요 pH 연구의 산성화에 의한 Neramexane의 신장 배설 변화
2011년 2월 4일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
소변 pH 산성화 요법의 적용 여부에 따른 소변 pH 공개, 무작위, 단일 센터, 다중 투여, 2주기, 2순서, 교차 연구의 산성화에 의한 네라멕산의 신장 배설 변화
주요한:
- 네라멕산의 신장 배설에 대한 산성화된 소변 pH의 영향을 평가하기 위해
중고등 학년:
- N-OH Neramexane의 신장 배설에 대한 산성화된 소변 pH의 영향을 평가하기 위해
- 생리학적 조건 및 소변 산성화 조건 하에서 Neramexane 및 N-OH Neramexane의 정상 상태 혈장 약동학(PK)을 평가하기 위해
- 생리학적 조건 및 소변 산성화 조건 하에서 네라멕산의 반복 투여 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 독일어를 읽고, 쓰고, 완전히 이해할 수 있는 모든 민족 출신의 건강한 성인
- 18~45세
- BMI 18~28kg/m2, 체중 50~90kg
- 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 대해 통보받은 후 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자
- 가임기 여성 피험자는 금욕, 정관 수술 파트너, 비호르몬 IUD 또는 이중 피임 방법(예: 살정제 크림이 포함된 콘돔)과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- Neramexane/Memantine/Amantadine 및 그 유도체에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력
- 염화암모늄에 대해 임상적으로 관련된 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력
- 기간 1의 1일 전 마지막 2개월 이내에 다른 조사 대상자에게 노출
- 사용된 연구 제품 또는 도구 물질의 비활성 성분에 대해 임상적으로 관련된 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력
- 수유 중이거나 임신한 여성 또는 연구 수행 중 또는 연구 종료 후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 연구 수행 중 또는 연구 종료 후 2개월 이내에 아이를 낳을 계획이 있는 남성
- Extin®N에 대해 국소적으로 유효한 SPC에 표시된 모든 금기 사항: 산증, 위염, 위장 궤양, 간 또는 신부전, 저칼륨혈증
재판에 대한 적합성 부족
- 스크리닝 시 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 내분비, 대사(산증), 정신 또는 기타 질병의 증거가 있는 경우
- 악성의 역사
- 임상 또는 실험실 평가에서 임상적으로 관련된 편차
- 조사자와 Merz 과학 전문가의 재량에 따라 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 12-리드 ECG의 임상적으로 관련된 이상
- 누운 자세에서 수축기 혈압 <95mmHg 또는 >150mmHg 또는 이완기 혈압 <50mmHg 또는 >90mmHg
- 맥박수 <45 또는 분당 >100회
- 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 감염
- 급성 또는 만성 질환, 특히 정신 질환 또는 신경 장애
- 저칼륨혈증의 현재 증거(= 실험실 정상 범위의 하한 미만 + 안전 한계로 0.3mmol/l)
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 의존의 역사
- 최근 1년 동안 하루 평균 남성은 40g 이상, 여성은 20g 이상의 알코올 섭취
- 지난 1년 동안 매일 평균 1L 이상의 커피 및/또는 차 또는 하루에 카페인 함유 레모네이드 1L 이상의 규칙적인 카페인 섭취
- 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 약동학에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애 또는 수술(예: 급성 염증, 위장관 질환, 담낭 절제술, 소장 또는 대장 절제술 등)
IMP를 처음 투여하기 전 4주 동안 처방된 약물을 사용합니다.
- IMP 첫 투여 전 4주 동안 일반의약품(OTC)의 정기적인 사용
- IMP 첫 투여 전 2주 이내에 가끔 OTC 약물(파라세타몰 제외, 최대 1g/일) 사용
- 안정적인 갑상선 호르몬 대체 섭취가 허용됩니다.
- 연구 시작(1일) 전 2주 이내에 CYP3A4 또는 기타 시토크롬 P450 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 식품, 식품 보충제 또는 약물의 사용 자몽, 세인트 존스 워트
- 특별 식단, 예: 채식주의자
- 1일 전 2개월 이내에 모든 형태의 호르몬 피임법을 사용한 여성 피험자(예: 경구 피임약, 호르몬 방출 자궁 내 피임 장치[IUD] 등)
- 1일 전 2일 이내에 크산틴 유도체(카페인 포함) 섭취
- 흡연자 및 코담배 사용자, 니코틴 대체 및 씹는 담배
- 현재 연구의 임상 단계에 이전 등록
- 모든 혈청 검사에서 양성 결과
- Day 1 이전 60일 이내 450mL 이상의 헌혈
- 양성 임신 테스트, 여성인 경우
- 양성 약물 검사 또는 알코올 검사
행정상의 이유
- 적절하게 협력하려는 의지나 능력이 부족함
- CRO 또는 Merz Pharmaceuticals GmbH 직원 또는 직원의 직계 친척
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없음
- 취약한 대상(예: 구금된 사람)
- 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
- 연구 절차 및 연구자 지시를 적절하게 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRZ 92579/TI/1004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .