Endringer i nyreutskillelsen av neramexan ved forsuring av urin pH-studie med og uten bruk av en pH-forsuringsregime for urin

Inklusjonskriterier:

• Sunt voksenfag av enhver etnisk opprinnelse, som er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå tysk språk
• I alderen 18 til 45 år
• BMI på 18-28 kg/m2 og en kroppsvekt på 50-90 kg
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om kravene og begrensningene til studien
• Kvinnelige personer i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode som seksuell avholdenhet, vasektomisert partner, ikke-hormonelle spiraler eller doble prevensjonsmetoder (f.eks. kondom med sæddrepende krem)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor Neramexane/Memantine/Amantadine og deres derivater
• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor ammoniumklorid
• Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før dag 1 i periode 1
• Anamnese med klinisk relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor inaktiv ingrediens i noen av de brukte undersøkelsesproduktene eller verktøystoffene
• Ammende eller gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studiegjennomføring eller innen 2 måneder etter avsluttet studie. Mann som planlegger å avle barn under studiegjennomføring eller innen 2 måneder etter avsluttet studie
• Eventuelle kontraindikasjoner som er indisert i den topisk gyldige SPC for Extin®N: acidose, gastritt, magesår, lever- eller nyresvikt, hypokalemi

Manglende egnethet for rettssaken

• Ethvert bevis på en signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, metabolsk (acidose), psykiatrisk eller annen sykdom ved screening
• Historie om malignitet
• Eventuelle klinisk relevante avvik i klinisk eller laboratorievurdering
• Klinisk relevante abnormiteter i 12-avlednings EKG som etter etterforskerens og Merz vitenskapelige eksperts skjønn kan påvirke studiemålene
• Systolisk blodtrykk <95 mmHg eller >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller >90 mmHg i ryggleie
• Pulsfrekvens <45 eller >100 slag per minutt
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjoner
• Akutt eller kronisk sykdom, spesielt psykiatriske eller nevrologiske lidelser
• Aktuelle bevis på hypokalemi (= under nedre grense for laboratoriets normalområde pluss 0,3 mmol/l som sikkerhetsmargin)
• Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene
• Alkoholforbruk på gjennomsnittlig mer enn 40 g for menn og mer enn 20 g for kvinnelige forsøkspersoner daglig i løpet av det siste året
• Regelmessig koffeinforbruk med gjennomsnittlig mer enn 1 L kaffe og/eller te daglig eller mer enn 1 L koffeinholdige limonader per dag i løpet av det siste året
• Forstyrrelser eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller på annen måte påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinene (f. akutte betennelser, gastrointestinale sykdommer, kolecystektomi, reseksjon av tynn- eller tykktarm, etc.)

• Bruk av foreskrevet medisin i fire uker før første administrasjon av IMP.

  • Regelmessig bruk av reseptfrie [OTC] legemidler i de 4 ukene før første administrasjon av IMP
  • Sporadisk bruk av reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol, maksimalt 1 g/dag) innen 2 uker før første administrasjon av IMP
  • Stabilt inntak av skjoldbruskhormonsubstitusjon vil være tillatt.
• Bruk av mat, kosttilskudd eller medisiner som er kjent for å indusere eller hemme CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer innen to uker før starten av studien (dag 1), f.eks. grapefrukt, johannesurt
• Spesialkost, f.eks. vegetarianer
• Kvinnelig forsøksperson som brukte noen form for hormonell prevensjon innen 2 måneder før dag 1 (f.eks. orale prevensjonsmidler, hormonfrigjørende intrauterin prevensjonsutstyr [IUDs], etc.)
• Bruk xantinderivater (inkludert koffein) innen to dager før dag 1
• Røyker og bruker av snus, nikotinerstatning og tyggetobakk
• Tidligere påmelding til den kliniske fasen av den nåværende studien
• Positive resultater i noen av serologitestene
• Bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 60 dager før dag 1
• Positiv graviditetstest, hvis kvinne
• Positiv narkotika- eller alkoholtest

Administrative årsaker

• Mangel på vilje eller manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig
• Ansatt eller direkte slektning til en ansatt i CRO eller Merz Pharmaceuticals GmbH
• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
• Sårbart emne (f.eks. person holdt i varetekt)
• Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer
• Manglende evne til å følge studieprosedyrer og etterforskers instruksjoner tilstrekkelig