健康な成人におけるテゼペルマブ（AMG 157）の安全性試験

包含基準:

• 被験者は、研究固有の手順の前に、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
• -18歳から45歳までの健康な被験者;
• -女性の被験者は生殖不能の可能性がある必要があります（つまり、病歴による閉経後-1年以上の月経なし、および卵胞刺激ホルモン（FSH）による[ローカル参照範囲を使用];または子宮摘出術の病歴;または両側卵管結紮の病歴;または両側卵巣摘出術の既往);
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、女性パートナーにこの臨床研究への参加を通知し、研究中に避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意します。 （避妊の非常に効果的な方法には、禁欲、精管切除、または女性が使用するホルモン避妊、子宮内避妊器具、またはバリア法と組み合わせた殺精子剤を含むコンドームが含まれる場合があります）。
• -治験薬の最終投与後5か月間避妊を使用することに同意した男性被験者、研究中および治験薬の最終投与後5か月間精子を提供しないことに同意した男性被験者;
• -18〜32 kg / m ^ 2のボディマス指数（BMI）の健康な被験者（スクリーニング時を含む）;
• 被験者は、調査官の意見に基づいて、1日目の前に正常または臨床的に許容される身体検査および心電図（ECG）の結果を持っている必要があります。
• 被験者は、アムジェンと治験責任医師が決定したスクリーニング時に、正常または臨床的に許容される臨床検査を受けている必要があります。
• -被験者は十分な腎機能を持っている必要があります（Cockcroft Gault式を使用してクレアチニンクリアランス> 80 mL / minとして定義）。

除外基準:

• -臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠がある被験者（心肺、腫瘍、免疫、自己免疫、コラーゲン血管、腎臓、代謝、血液または精神を含む）、治験責任医師の意見ではアムジェンの医師との相談は、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性があります。
• -無作為化前の過去30日以内に活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の証拠がある被験者（例：風邪、ウイルス症候群、インフルエンザ様症状）。 研究者の意見では、寄生虫症のリスクが高い被験者も除外されます。
• -ツベルクリン皮膚検査が陽性であることがわかっている被験者（適切な化学予防で治療されていない場合）または最近（無作為化から6か月以内）活動性結核の個人への曝露;
• -in situ子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外の、あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴がある被験者 研究の無作為化前の5年以内;
• -タイプI / II糖尿病を知っている被験者;
• -無作為化前の14日以内および研究の全期間にわたって非処方薬を使用する被験者。 1日目の投与前の過去30日以内に摂取したすべてのハーブサプリメント、ビタミン、および栄養補助食品（および適切な場合は継続使用）は、PIおよびAmgen Medical Monitorによってレビューおよび承認されなければなりません;
• -全身性細胞傷害性または全身性免疫抑制薬（コルチコステロイド以外）を使用した被験者 無作為化前の6か月以内および研究の全期間、またはコルチコステロイド、局所細胞毒性または局所免疫抑制薬を使用した 30日または5つの半減期(いずれか長い方) 無作為化前および研究の全期間;
• 以前に他の治療用モノクローナル抗体を受けたことがある被験者;
• -以前に治験薬を受け取った（または現在治験機器を使用している）被験者 ランダム化前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内;
• -スクリーニング時または無作為化前に薬物および/またはアルコール使用について陽性であると検査された被験者、スクリーニングを含む研究訪問前の48時間以内にアルコールを摂取した被験者、および研究中の平均で1日2杯以上のアルコール摂取がある被験者(1杯の飲み物は、通常のビール12オンス、麦芽酒8～9オンス、ワイン5オンス、または80プルーフの蒸留酒1.5オンスに相当します);
• -妊娠中または授乳中の女性被験者;出産の可能性がある女性被験者;
• -献血した被験者（血液製剤を含む）または研究スクリーニングの2か月以内に500 mL以上の失血を経験した被験者;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体が陽性の被験者;
• -ニコチンまたはタバコを含む製品（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、タバコ、パイプ、またはニコチンパッチを含むがこれらに限定されない）を定期的に使用した被験者無作為化の6か月前および研究中。
• -プロトコルで必要なデータを取得する可能性を減らす可能性のある他の状態（たとえば、既知の不十分なコンプライアンス）がある被験者、または真のインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある被験者。