Veiligheidsstudie van Tezepelumab (AMG 157) bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
• Gezonde proefpersoon van 18 tot en met 45 jaar;
• Vrouwelijke proefpersoon moet van niet-reproductief potentieel zijn (dwz postmenopauzale voorgeschiedenis - geen menstruatie gedurende ≥ 1 jaar en follikelstimulerend hormoon (FSH) [gebruikmakend van lokale referentiebereiken]; OF voorgeschiedenis van hysterectomie; OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders; OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie);
• Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt hun vrouwelijke partner te informeren over hun deelname aan deze klinische studie en zeer effectieve methoden van anticonceptie gebruiken tijdens de studie. (Zeer effectieve methoden voor anticonceptie zijn onder meer onthouding, vasectomie of een condoom met zaaddodend middel in combinatie met hormonale anticonceptie, spiraaltje of barrièremethoden die door de vrouw worden gebruikt);
• Mannelijke proefpersoon die ermee instemt anticonceptie te gebruiken gedurende vijf maanden na de laatste dosis studiemedicatie, mannelijke proefpersoon die ermee instemt geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende vijf maanden na de laatste dosis studiemedicatie;
• Gezonde proefpersoon met een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief bij screening;
• Proefpersoon moet vóór dag 1 normale of klinisch aanvaardbare resultaten van lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) hebben op basis van de mening van de onderzoeker;
• De proefpersoon moet bij de screening normale of klinisch aanvaardbare klinische laboratoriumtests ondergaan, zoals bepaald door Amgen en de onderzoeker;
• Proefpersoon moet een adequate nierfunctie hebben (gedefinieerd als creatinineklaring > 80 ml/min met behulp van de Cockcroft Gault-vergelijking).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (inclusief maar niet beperkt tot cardiopulmonale, oncologische, immunologische, auto-immuun-, collageenvasculaire, renale, metabole, hematologische of psychiatrische), die naar de mening van de onderzoeker in overleg met de Amgen-arts een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren;
• Proefpersoon die tekenen heeft van een actieve of vermoedelijke bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (bijv. verkoudheid, viraal syndroom, griepachtige symptomen). Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op parasitaire ziekte heeft, wordt eveneens uitgesloten;
• Proefpersoon met een positieve tuberculinehuidtest (indien niet behandeld met geschikte chemoprofylaxe) of recente (binnen zes maanden na randomisatie) blootstelling aan een persoon met actieve tuberculose;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, behalve in situ baarmoederhalskanker of chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkanker binnen vijf jaar vóór randomisatie van het onderzoek;
• Proefpersoon die diabetes type I/II heeft gekend;
• Proefpersoon die vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en voor de gehele duur van het onderzoek. Alle kruidensupplementen, vitamines en voedingssupplementen die in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de dosering op dag 1 zijn ingenomen (en voortgezet gebruik, indien van toepassing), moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de PI en Amgen Medical Monitor;
• Proefpersoon die systemische cytotoxische of systemische immunosuppressiva (anders dan corticosteroïden) heeft gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en gedurende de gehele duur van het onderzoek of die corticosteroïden, lokale cytotoxische of lokale immunosuppressiva heeft gebruikt binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (wat het langst is) voorafgaand aan randomisatie en voor de gehele duur van het onderzoek;
• Proefpersoon die eerder een ander therapeutisch monoklonaal antilichaam heeft gekregen;
• Proefpersoon die eerder een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen (of momenteel een onderzoeksapparaat gebruikt) binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie;
• Proefpersoon die positief heeft getest op drugs- en/of alcoholgebruik bij screening of vóór randomisatie, proefpersoon die alcohol heeft gedronken binnen 48 uur voorafgaand aan een studiebezoek inclusief screening, en proefpersoon met een alcoholconsumptie van gemiddeld > 2 drankjes/dag tijdens de studie (één drankje komt overeen met 12 ons gewoon bier, 8 tot 9 ons moutlikeur, 5 ons wijn of 1,5 ons 80 proof gedistilleerde dranken);
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft; vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden;
• Proefpersoon die bloed heeft gedoneerd (inclusief bloedproducten) of bloedverlies ≥ 500 ml heeft ervaren binnen twee maanden na onderzoeksscreening;
• Proefpersoon die positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen;
• Proefpersoon die regelmatig nicotine- of tabaksbevattende producten heeft gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot: snuiftabak, pruimtabak, sigaren, sigaretten, pijpen of nicotinepleisters) gedurende zes maanden vóór randomisatie en tijdens het onderzoek;
• Proefpersoon die een andere aandoening heeft die de kans op het verkrijgen van gegevens (bijv. bekende slechte naleving) vereist door het protocol zou kunnen verminderen of die de mogelijkheid om echt geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou kunnen brengen.