Sikkerhetsstudie av Tezepelumab (AMG 157) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen studiespesifikke prosedyrer;
• Sunt fag, i alderen 18 til 45 år, inkludert;
• Kvinnelig forsøksperson må være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie - ingen menstruasjon i ≥ 1 år og av follikkelstimulerende hormon (FSH) [ved bruk av lokale referanseområder]; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering; ELLER historie med bilateral ooforektomi);
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder som godtar å informere sin kvinnelige partner om deres deltakelse i denne kliniske studien og bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. (Svært effektive prevensjonsmetoder kan omfatte abstinens, vasektomi eller kondom med sæddrepende middel i kombinasjon med enten hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller barrieremetoder som brukes av kvinnen);
• Mannlig forsøksperson som godtar å bruke prevensjon i fem måneder etter siste dose med studiemedisin, mannlig forsøksperson som godtar å ikke donere sæd under studien og i fem måneder etter siste dose med studiemedisin;
• Frisk person med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert ved screening;
• Forsøkspersonen må ha normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) resultater før dag 1 basert på vurderingen fra utrederen;
• Forsøkspersonen må ha normale eller klinisk akseptable kliniske laboratorietester ved screening som bestemt av Amgen og etterforskeren;
• Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (definert som kreatininclearance > 80 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

• Subjekt som har historie eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (inkludert men ikke begrenset til kardiopulmonal, onkologisk, immunologisk, autoimmun, kollagen vaskulær, nyre, metabolsk, hematologisk eller psykiatrisk), som etter etterforskerens mening konsultasjon med Amgen-legen vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
• Person som har bevis på aktive eller mistenkte bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner i løpet av de siste 30 dagene før randomisering (f.eks. forkjølelse, viralt syndrom, influensalignende symptomer). Forsøksperson som etter etterforskerens oppfatning har høy risiko for parasittsykdom er også utelukket;
• Person som har kjent positiv tuberkulin-hudtest (hvis ikke behandlet med passende kjemoprofylakse) eller nylig (innen seks måneder etter randomisering) eksponering for et individ med aktiv tuberkulose;
• Forsøksperson som har en historie med malignitet av enhver type, annet enn in situ livmorhalskreft eller kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft innen fem år før randomisering av studien;
• Person som har kjent type I/II diabetes;
• Forsøksperson som bruker reseptfrie legemidler innen 14 dager før randomisering og under hele studiens varighet. Alle urtetilskudd, vitaminer og kosttilskudd tatt i løpet av de siste 30 dagene før dosering på dag 1 (og fortsatt bruk, hvis aktuelt), må gjennomgås og godkjennes av PI og Amgen Medical Monitor;
• Forsøksperson som har brukt systemiske cytotoksiske eller systemiske immunsuppressive medisiner (annet enn kortikosteroider) innen 6 måneder før randomisering og under hele studiens varighet eller har brukt kortikosteroider, topikale cytotoksiske eller aktuelle immunsuppressive medisiner innen 30 dager eller fem halveringstider (det som er lengst) før randomisering og for hele varigheten av studien;
• Person som tidligere har mottatt andre terapeutiske monoklonale antistoffer;
• Person som tidligere har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller for øyeblikket bruker et undersøkelsesapparat) innen 30 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering;
• Person som har testet positivt for narkotika og/eller alkoholbruk ved screening eller før randomisering, forsøksperson som har konsumert alkohol innen 48 timer før ethvert studiebesøk inkludert screening, og forsøksperson med alkoholinntak på > 2 drinker/dag i gjennomsnitt under studien (en drink tilsvarer 12 unser vanlig øl, 8 til 9 unser maltbrennevin, 5 unser vin eller 1,5 unser 80 proof destillert brennevin);
• Kvinne som er gravid eller ammer; kvinnelig subjekt som er i fertil alder;
• Person som har donert blod (inkludert blodprodukter) eller opplevd tap av blod ≥ 500 ml innen to måneder etter studiescreening;
• Person som er positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer;
• Person som regelmessig har brukt nikotin eller tobakksholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til: snus, tyggetobakk, sigarer, sigaretter, piper eller nikotinplaster) i løpet av seks måneder før randomisering og under studien;
• Subjekt som har en annen tilstand som kan redusere sjansen for å innhente data (f.eks. kjent dårlig samsvar) som kreves av protokollen, eller som kan kompromittere muligheten til å gi virkelig informert samtykke.