Исследование безопасности Тезепелумаба (AMG 157) у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Субъекты должны подписать одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия перед любыми процедурами, специфичными для исследования;
• Здоровый субъект в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• Субъект женского пола должен иметь нерепродуктивный потенциал (т. е. в постменопаузе по анамнезу - отсутствие менструаций в течение ≥ 1 года и наличие фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) [с использованием местных референтных диапазонов]; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия; ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб; ИЛИ история двусторонней овариэктомии);
• Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста, которые соглашаются информировать свою партнершу о своем участии в этом клиническом исследовании и использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования. (Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью могут включать воздержание, вазэктомию или использование презерватива со спермицидом в сочетании с гормональными противозачаточными средствами, внутриматочной спиралью или барьерными методами, используемыми женщиной);
• Субъект мужского пола, который соглашается использовать противозачаточные средства в течение пяти месяцев после последней дозы исследуемого препарата, субъект мужского пола, который соглашается не сдавать сперму во время исследования и в течение пяти месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Здоровый человек с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 включительно на момент скрининга;
• Субъект должен иметь нормальные или клинически приемлемые результаты физического осмотра и электрокардиограммы (ЭКГ) до 1-го дня на основании мнения исследователя;
• Субъект должен иметь нормальные или клинически приемлемые клинические лабораторные анализы при скрининге, как это определено Amgen и исследователем;
• У субъекта должна быть адекватная функция почек (определяемая как клиренс креатинина > 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

• Субъект, имеющий в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (включая, помимо прочего, сердечно-легочные, онкологические, иммунологические, аутоиммунные, коллагеновые, сосудистые, почечные, метаболические, гематологические или психические), которые, по мнению Исследователя, консультация с врачом Amgen может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке, процедурам или завершению исследования;
• Субъект, у которого есть признаки любых активных или подозреваемых бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций в течение последних 30 дней до рандомизации (например, обычная простуда, вирусный синдром, гриппоподобные симптомы). Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют высокий риск паразитарных заболеваний, также исключаются;
• Субъект с известным положительным результатом туберкулиновой кожной пробы (если не лечился соответствующей химиопрофилактикой) или недавним (в течение шести месяцев после рандомизации) контактом с человеком с активным туберкулезом;
• Субъект, у которого в анамнезе были злокачественные новообразования любого типа, кроме рака шейки матки in situ или хирургически удаленного немеланоматозного рака кожи в течение пяти лет до рандомизации исследования;
• Субъект с известным диабетом I/II типа;
• Субъект, который принимает безрецептурные препараты в течение 14 дней до рандомизации и на протяжении всего исследования. Все травяные добавки, витамины и пищевые добавки, принимаемые в течение последних 30 дней до дозирования в День 1 (и, при необходимости, продолжение использования), должны быть проверены и одобрены ИП и медицинским монитором Amgen;
• Субъект, который использовал какие-либо системные цитотоксические или системные иммунодепрессанты (кроме кортикостероидов) в течение 6 месяцев до рандомизации и на протяжении всего исследования или использовал любой кортикостероид, местные цитотоксические или местные иммунодепрессивные препараты в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации и на протяжении всего исследования;
• Субъект, который ранее получил любое другое терапевтическое моноклональное антитело;
• Субъект, который ранее получал какой-либо исследуемый препарат (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации;
• Субъект, который дал положительный результат на употребление наркотиков и/или алкоголя при скрининге или перед рандомизацией, субъект, который употреблял алкоголь в течение 48 часов до любого исследовательского визита, включая скрининг, и субъект, употреблявший алкоголь в среднем > 2 порций в день во время исследования (один напиток эквивалентен 12 унциям обычного пива, от 8 до 9 унций солодового ликера, 5 унциям вина или 1,5 унциям крепких спиртных напитков 80);
• Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью; субъект женского пола, способный к деторождению;
• Субъект, сдавший кровь (включая продукты крови) или испытавший потерю крови ≥ 500 мл в течение двух месяцев после скрининга исследования;
• Субъект с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С;
• Субъект, который регулярно употреблял никотин или содержащие табак продукты (включая, помимо прочего: нюхательный табак, жевательный табак, сигары, сигареты, трубки или никотиновые пластыри) в течение шести месяцев до рандомизации и во время исследования;
• Субъект, у которого есть какое-либо другое состояние, которое может снизить вероятность получения данных (например, известное плохое соблюдение), требуемых протоколом, или которое может поставить под угрозу способность дать действительно информированное согласие.