Tezepelumabin (AMG 157) turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
• Terve henkilö, 18–45-vuotiaat;
• Naispuolisen henkilön on oltava lisääntymiskyvytön (ts. postmenopausaalinen historia - ei kuukautisia ≥ 1 vuoteen ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) [käyttämällä paikallisia vertailualueita]); TAI anamneesissa kohdunpoisto; TAI aiemman munanjohtimen molemminpuolisen ligaation; TAI aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto);
• Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka suostuu ilmoittamaan naispuoliselle kumppanilleen osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. (Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä voivat olla abstinenssi, vasektomia tai kondomi, jossa on spermisidiä yhdessä joko hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen tai naisen käyttämien estemenetelmien kanssa);
• Mieshenkilö, joka suostuu käyttämään ehkäisyä viiden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, mieshenkilö, joka suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja viiden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;
• Terve henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on välillä 18–32 kg/m2, seulonna mukaan lukien;
• Tutkittavalla on oltava normaalit tai kliinisesti hyväksyttävät fyysisen tutkimuksen ja EKG:n tulokset ennen päivää 1 tutkijan mielipiteen perusteella;
• Tutkittavalla on oltava normaalit tai kliinisesti hyväksyttävät kliiniset laboratoriokokeet seulonnassa Amgenin ja tutkijan määrittämänä;
• Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi > 80 ml/min Cockcroft Gault -yhtälöä käyttäen).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän-keuhko-, onkologinen, immunologinen, autoimmuuni-, kollageeniverisuoni-, munuais-, metabolinen, hematologinen tai psykiatrinen), joka tutkijan mielestä Amgenin lääkärin kuuleminen, aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista;
• Koehenkilö, jolla on todisteita aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (esim. flunssa, virusoireyhtymä, flunssan kaltaiset oireet). Myös tutkimushenkilö, jolla on tutkijan mielestä suuri loistaudin riski, suljetaan pois;
• Potilas, jolla on tiedossa positiivinen tuberkuliini-ihotesti (jos sitä ei ole hoidettu asianmukaisella kemoprofylaksilla) tai äskettäin (kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta) altistuminen aktiiviselle tuberkuloosia sairastavalle henkilölle;
• Koehenkilö, jolla on ollut minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä viiden vuoden sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
• Kohde, jolla on tiedossa tyypin I/II diabetes;
• Tutkittava, joka käyttää reseptivapaata lääkkeitä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan. Kaikki kasviperäiset lisäravinteet, vitamiinit ja ravintolisät, jotka on otettu viimeisen 30 päivän aikana ennen annostelua päivänä 1 (ja tarvittaessa jatkuvaa käyttöä), on tarkastettava ja hyväksyttävä PI:n ja Amgen Medical Monitorin toimesta;
• Koehenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa systeemistä sytotoksista tai systeemistä immunosuppressiivista lääkkeitä (muita kuin kortikosteroideja) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan tai on käyttänyt mitä tahansa kortikosteroidia, paikallisia sytotoksisia tai paikallisia immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan;
• Kohde, joka on aiemmin saanut mitä tahansa muuta terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta;
• Kohde, joka on aiemmin saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta) 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista;
• Koehenkilö, jonka huume- ja/tai alkoholinkäyttötesti on ollut positiivinen seulonnassa tai ennen satunnaistamista, koehenkilö, joka on käyttänyt alkoholia 48 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntiä, mukaan lukien seulonta, ja koehenkilö, joka on nauttinut alkoholia keskimäärin > 2 juomaa päivässä tutkimuksen aikana (yksi juoma vastaa 12 unssia tavallista olutta, 8-9 unssia mallasviiniä, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia 80 proof tislattua alkoholijuomaa);
• Raskaana oleva tai imettävä nainen; naispuolinen henkilö, joka on hedelmällisessä iässä;
• Kohde, joka on luovuttanut verta (mukaan lukien verituotteet) tai kokenut verenhukkaa ≥ 500 ml kahden kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta;
• Kohde, joka on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille;
• Tutkittava, joka on käyttänyt säännöllisesti nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: nuuska, purutupakka, sikarit, savukkeet, piiput tai nikotiinilaastarit) kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
• Kohde, jolla on jokin muu sairaus, joka saattaa heikentää mahdollisuuksia saada protokollan edellyttämiä tietoja (esim. tunnettu huono noudattaminen) tai joka saattaa vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus.