건강한 성인에 대한 테제펠루맙(AMG 157)의 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 절차 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자;
• 여성 피험자는 비생식 가능성이 있어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후 - ≥ 1년 동안 월경 없음 및 난포 자극 호르몬(FSH) [국부 참조 범위 사용], 또는 자궁 적출술 병력 또는 양측 난관 결찰 병력; 또는 양측 난소 절제술의 병력);
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 여성 파트너에게 본 임상 연구 참여 사실을 알리고 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. (매우 효과적인 피임 방법에는 금욕, 정관 절제술 또는 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 여성이 사용하는 장벽 방법과 함께 살정제가 포함된 콘돔이 포함될 수 있습니다.)
• 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 피임을 사용하는 데 동의한 남성 피험자, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의한 남성 피험자;
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m^2인 건강한 피험자;
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 1일 이전에 정상 또는 임상적으로 허용 가능한 신체 검사 및 심전도(ECG) 결과를 가져야 합니다.
• 피험자는 Amgen과 조사자가 결정한 스크리닝 시 정상적이거나 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 테스트를 받아야 합니다.
• 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 80 mL/min으로 정의됨).

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병(심폐, 종양, 면역, 자가면역, 콜라겐 혈관, 신장, 대사, 혈액 또는 정신의학을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거가 있는 대상체, Amgen 의사와의 상담이 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 경우
• 무작위화 전 지난 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거가 있는 피험자(예: 감기, 바이러스 증후군, 독감 유사 증상). 연구자의 의견에 따라 기생충 질병의 위험이 높은 피험자도 제외됩니다.
• 투베르쿨린 피부 검사에서 양성 반응을 보인 피험자(적절한 화학 예방 요법으로 치료하지 않은 경우) 또는 활동성 결핵이 있는 개인에게 최근(무작위 배정 후 6개월 이내) 노출된 피험자;
• 연구의 무작위화 전 5년 이내에 제자리 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자;
• 유형 I/II 당뇨병을 알고 있는 피험자;
• 무작위 배정 전 14일 이내에 전체 연구 기간 동안 비처방 약물을 사용하는 피험자. 1일째 투약 전 마지막 30일 이내에 섭취한 모든 허브 보조제, 비타민 및 영양 보조제(적절한 경우 계속 사용)는 PI 및 Amgen Medical Monitor의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
• 무작위화 전 6개월 이내에 전체 연구 기간 동안 임의의 전신 세포독성 또는 전신 면역억제 약물(코르티코스테로이드 제외)을 사용했거나 30일 또는 5개의 반감기 이내에 임의의 코르티코스테로이드, 국소 세포독성 또는 국소 면역억제 약물을 사용한 피험자 (어느 쪽이든 더 긴 것) 무작위화 이전 및 전체 연구 기간 동안;
• 이전에 다른 치료용 단클론 항체를 받은 적이 있는 피험자;
• 무작위 배정 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 이전에 조사 약물을 받은 적이 있는(또는 현재 조사 장치를 사용하고 있는) 피험자;
• 스크리닝 시 또는 무작위화 전에 약물 및/또는 알코올 사용에 대해 양성 반응을 보인 피험자, 스크리닝을 포함하여 연구 방문 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자 및 연구 기간 동안 평균 2잔/일 이상의 알코올 섭취를 한 피험자 (1잔은 일반 맥주 12온스, 맥아 8~9온스, 와인 5온스 또는 80프루프 증류주 1.5온스에 해당);
• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자; 가임 가능성이 있는 여성 피험자;
• 연구 스크리닝 2개월 이내에 혈액(혈액 제제 포함)을 기증했거나 혈액 ≥ 500mL의 손실을 경험한 피험자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자;
• 무작위화 전 6개월 동안 및 연구 동안 정기적으로 니코틴 또는 담배 함유 제품(담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치를 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용한 피험자;
• 프로토콜에서 요구하는 데이터(예: 알려진 불량 준수)를 얻을 기회를 줄일 수 있거나 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 조건이 있는 피험자.