A tezepelumab (AMG 157) biztonságossági vizsgálata egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatványt minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
• Egészséges alany, 18 és 45 év közötti korosztály;
• A női alanynak nem szaporodási potenciállal kell rendelkeznie (azaz a kórtörténet alapján posztmenopauzás - 1 évnél hosszabb ideig nincs menstruáció és tüszőstimuláló hormon (FSH) miatt [helyi referenciatartományok alapján]; VAGY a kórelőzményben szereplő méheltávolítás; VAGY kétoldali petevezeték-lekötés a kórtörténetben; VAGY bilaterális peteeltávolítás anamnézisében);
• Férfi alanyok, akiknek fogamzóképes női partnere van, és aki beleegyezik, hogy tájékoztassa női partnerét a klinikai vizsgálatban való részvételéről, és a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz. (A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozhat az absztinencia, a vazektómia vagy az óvszer spermiciddel, kombinálva akár hormonális fogamzásgátlással, méhen belüli eszközzel vagy a nő által használt barrier módszerekkel);
• Férfi alany, aki beleegyezik, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően öt hónapig fogamzásgátlót alkalmaz, férfi alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után öt hónapig nem ad spermát;
• Egészséges alany, akinek testtömeg-indexe (BMI) 18 és 32 kg/m^2 között van, a szűrést is beleértve;
• Az alanynak normális vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálati és elektrokardiogram (EKG) eredményekkel kell rendelkeznie az 1. nap előtt a vizsgáló véleménye alapján;
• Az alanynak normál vagy klinikailag elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal kell rendelkeznie a szűrés során, az Amgen és a vizsgáló által meghatározottak szerint;
• Az alanynak megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie (a Cockcroft Gault-egyenlet alapján a kreatinin-clearance > 80 ml/perc).

Kizárási kritériumok:

• Az alany, akinek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség szerepel (beleértve, de nem kizárólagosan a kardiopulmonális, onkológiai, immunológiai, autoimmun, kollagén-érrendszeri, vese-, metabolikus, hematológiai vagy pszichiátriai betegségeket), amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint az amgeni orvossal folytatott konzultáció veszélyt jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
• Az alany, akinél a randomizációt megelőző elmúlt 30 napban bármilyen aktív vagy feltételezett bakteriális, vírusos, gombás vagy parazitafertőzésről van szó (pl. megfázás, vírusszindróma, influenzaszerű tünetek). Kizárásra kerül az alany is, akinek a vizsgáló véleménye szerint magas a parazitabetegség kockázata;
• Az alany, akinek ismerten pozitív tuberkulin bőrtesztje volt (ha nem kezelték megfelelő kemoprofilaxissal), vagy a közelmúltban (a randomizálástól számított hat hónapon belül) aktív tuberkulózisban szenvedő egyénnek volt kitéve;
• Az alany, akinek a kórelőzményében bármilyen típusú rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a műtétileg kimetszett, nem melanomás bőrrákot a vizsgálat randomizálását megelőző öt éven belül;
• Az alany, aki ismert I/II-es típusú cukorbetegségben szenved;
• Az alany, aki vény nélkül kapható gyógyszereket használ a randomizálást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden gyógynövény-kiegészítőt, vitamint és táplálék-kiegészítőt, amelyet az 1. napon történő adagolást (és adott esetben a folyamatos használatot) megelőző 30 napban vettek be, a PI-nek és az Amgen Medical Monitornak át kell tekintenie és jóvá kell hagynia;
• Az alany, aki bármilyen szisztémás citotoxikus vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszert (a kortikoszteroidokon kívül) alkalmazott a randomizálást megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy 30 napon vagy öt felezési időn belül kortikoszteroidot, helyi citotoxikus vagy helyi immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
• Az alany, aki korábban kapott bármilyen más terápiás monoklonális antitestet;
• Az alany, aki korábban kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ) a randomizálást megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb);
• Az alany, akinek a kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztási tesztje pozitív lett a szűrés vagy a randomizálás előtt, az alany, aki a vizsgálatot megelőző 48 órán belül alkoholt fogyasztott, beleértve a szűrést, és az alany átlagosan napi 2 ital alkoholfogyasztása a vizsgálat során (egy ital 12 uncia normál sörnek, 8-9 uncia maláta likőrnek, 5 uncia bornak vagy 1,5 uncia 80 proof desztillált szeszes italnak felel meg);
• terhes vagy szoptató nő; női alany, aki fogamzóképes korban van;
• Az alany, aki vért (beleértve a vérkészítményeket is) adott, vagy 500 ml-nél nagyobb vérveszteséget szenvedett a vizsgálati szűrést követő két hónapon belül;
• Olyan alany, aki pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre;
• Az alany, aki rendszeresen fogyasztott nikotint vagy dohányt tartalmazó termékeket (beleértve, de nem kizárólagosan: tubákot, rágódohányt, szivart, cigarettát, pipát vagy nikotintapaszt) a randomizálást megelőző hat hónapban és a vizsgálat során;
• Az alany, akinek bármilyen egyéb olyan állapota van, amely csökkentheti a protokoll által megkövetelt adatok megszerzésének esélyét (pl. ismert gyenge megfelelés), vagy amely veszélyeztetheti a valóban tájékozott beleegyezés megadásának képességét.