Säkerhetsstudie av Tezepelumab (AMG 157) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan några studiespecifika procedurer;
• Friskt ämne, i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive;
• Kvinnliga försökspersoner måste ha icke-reproduktionspotential (dvs. postmenopausal i anamnesen - ingen menstruation under ≥ 1 år och av follikelstimulerande hormon (FSH) [med hjälp av lokala referensintervall]; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering; ELLER historia av bilateral ooforektomi);
• Manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder som går med på att informera sin kvinnliga partner om sitt deltagande i denna kliniska studie och använder mycket effektiva preventivmedelsmetoder under studien. (Mycket effektiva preventivmetoder kan innefatta abstinens, vasektomi eller en kondom med spermiedödande medel i kombination med antingen hormonell preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetoder som används av kvinnan);
• Manlig försöksperson som samtycker till att använda preventivmedel i fem månader efter den sista dosen av studiemedicin, manlig försöksperson som samtycker till att inte donera spermier under studien och i fem månader efter den sista dosen av studiemedicinen;
• Frisk patient med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m^2, inklusive vid screening;
• Försökspersonen måste ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning och elektrokardiogram (EKG) resultat före dag 1 baserat på utredarens åsikt;
• Försökspersonen måste ha normala eller kliniskt acceptabla kliniska laboratorietester vid screening enligt bestämt av Amgen och utredaren;
• Patienten måste ha adekvat njurfunktion (definierad som kreatininclearance > 80 ml/min med Cockcroft Gaults ekvation).

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har en historia eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (inklusive men inte begränsat till kardiopulmonell, onkologisk, immunologisk, autoimmun, kollagen vaskulär, renal, metabolisk, hematologisk eller psykiatrisk), som enligt utredarens åsikt i samråd med Amgen-läkaren skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet;
• Försöksperson som har bevis på aktiva eller misstänkta bakteriella, virus-, svamp- eller parasitinfektioner under de senaste 30 dagarna före randomisering (t.ex. vanlig förkylning, viralt syndrom, influensaliknande symtom). Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har en hög risk för parasitsjukdom är också utesluten;
• Försöksperson som har känt positivt tuberkulinhudtest (om det inte behandlats med lämplig kemoprofylax) eller nyligen (inom sex månader från randomisering) exponering för en individ med aktiv tuberkulos;
• Försöksperson som har tidigare malignitet av någon typ, annan än in situ livmoderhalscancer eller kirurgiskt utskuren icke-melanomatös hudcancer inom fem år före randomisering av studien;
• Försöksperson som har känd typ I/II-diabetes;
• Försöksperson som använder receptfria läkemedel inom 14 dagar före randomisering och under hela studiens varaktighet. Alla växtbaserade tillskott, vitaminer och näringstillskott som tagits under de senaste 30 dagarna före dosering på dag 1 (och fortsatt användning, om så är lämpligt), måste granskas och godkännas av PI och Amgen Medical Monitor;
• Försöksperson som har använt någon systemisk cytotoxisk eller systemisk immunsuppressiv medicin (andra än kortikosteroider) inom 6 månader före randomiseringen och under hela studiens varaktighet eller har använt någon kortikosteroid, lokal cytotoxisk eller lokal immunsuppressiv medicin inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längst) före randomisering och under hela studiens varaktighet;
• Försöksperson som tidigare har fått någon annan terapeutisk monoklonal antikropp;
• Försöksperson som tidigare har fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder en prövningsapparat) inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering;
• Försöksperson som har testat positivt för drog- och/eller alkoholanvändning vid screening eller före randomisering, försöksperson som har konsumerat alkohol inom 48 timmar före något studiebesök inklusive screening, och försöksperson med alkoholintag på > 2 drinkar/dag i genomsnitt under studien (en drink motsvarar 12 uns vanlig öl, 8 till 9 uns maltsprit, 5 uns vin eller 1,5 uns av 80 proof destillerad sprit);
• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar; kvinnlig subjekt som är i barnafödande potential;
• Försöksperson som har donerat blod (inklusive blodprodukter) eller upplevt förlust av blod ≥ 500 ml inom två månader efter studiescreening;
• Försöksperson som är positiv för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B eller antikroppar mot hepatit C;
• Försöksperson som regelbundet har använt nikotin eller tobaksinnehållande produkter (inklusive men inte begränsat till: snus, tuggtobak, cigarrer, cigaretter, pipor eller nikotinplåster) under sex månader före randomisering och under studien;
• Försöksperson som har något annat tillstånd som kan minska chansen att erhålla data (t.ex. känd dålig efterlevnad) som krävs av protokollet eller som kan äventyra förmågan att ge verkligt informerat samtycke.