Estudo de Segurança do Tezepelumabe (AMG 157) em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento específico do estudo;
• Sujeito saudável, com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos, inclusive;
• Indivíduo do sexo feminino deve ter potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa pela história - sem menstruação por ≥ 1 ano e pelo hormônio folículo-estimulante (FSH) [usando intervalos de referência locais]; OU história de histerectomia; OU história de laqueadura bilateral de trompas; OU história de ooforectomia bilateral);
• Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil que concorda em informar sua parceira sobre sua participação neste estudo clínico e usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo. (Métodos altamente eficazes de controle de natalidade podem incluir abstinência, vasectomia ou preservativo com espermicida em combinação com controle de natalidade hormonal, dispositivo intra-uterino ou métodos de barreira usados ​​pela mulher);
• Indivíduo do sexo masculino que concorda em usar controle de natalidade por cinco meses após a última dose da medicação do estudo, indivíduo do sexo masculino que concorda em não doar esperma durante o estudo e por cinco meses após a última dose da medicação do estudo;
• Indivíduo saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2, inclusive na triagem;
• O sujeito deve ter resultados de exame físico e eletrocardiograma (ECG) normais ou clinicamente aceitáveis ​​antes do Dia 1 com base na opinião do investigador;
• O sujeito deve ter testes laboratoriais clínicos normais ou clinicamente aceitáveis ​​na triagem, conforme determinado pela Amgen e pelo investigador;
• O indivíduo deve ter função renal adequada (definida como depuração de creatinina > 80 mL/min usando a equação de Cockcroft Gault).

Critério de exclusão:

• Sujeito que tem histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (incluindo, entre outros, cardiopulmonar, oncológica, imunológica, autoimune, vascular de colágeno, renal, metabólica, hematológica ou psiquiátrica), que, na opinião do Investigador em consulta com o médico da Amgen, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
• Sujeito que tem evidência de qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa ou suspeita nos últimos 30 dias antes da randomização (por exemplo, resfriado comum, síndrome viral, sintomas semelhantes aos da gripe). Sujeito que, na opinião do investigador, tem alto risco de doença parasitária também é excluído;
• Sujeito com teste tuberculínico conhecido positivo (se não tratado com quimioprofilaxia apropriada) ou exposição recente (dentro de seis meses a partir da randomização) a um indivíduo com tuberculose ativa;
• Sujeito com histórico de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanoma excisado cirurgicamente dentro de cinco anos antes da randomização do estudo;
• Indivíduo que tem diabetes tipo I/II conhecido;
• Indivíduo que usa medicamentos não prescritos nos 14 dias anteriores à randomização e durante toda a duração do estudo. Todos os suplementos de ervas, vitaminas e suplementos nutricionais tomados nos últimos 30 dias antes da dosagem no Dia 1 (e uso continuado, se apropriado) devem ser revisados ​​e aprovados pelo PI e pelo Amgen Medical Monitor;
• Sujeito que usou qualquer medicamento citotóxico sistêmico ou imunossupressor sistêmico (exceto corticosteróides) dentro de 6 meses antes da randomização e durante toda a duração do estudo ou usou qualquer medicamento corticosteróide, citotóxico tópico ou imunossupressor tópico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização e durante toda a duração do estudo;
• Indivíduo que recebeu anteriormente qualquer outro anticorpo monoclonal terapêutico;
• Sujeito que recebeu anteriormente qualquer medicamento experimental (ou está atualmente usando um dispositivo experimental) dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
• Sujeito que testou positivo para uso de drogas e/ou álcool na triagem ou antes da randomização, sujeito que consumiu álcool dentro de 48 horas antes de qualquer visita do estudo, incluindo triagem, e sujeito com ingestão de álcool > 2 drinques/dia em média durante o estudo (uma bebida equivale a 12 onças de cerveja normal, 8 a 9 onças de licor de malte, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados de 80 graus);
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando; sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar;
• Sujeito que doou sangue (incluindo hemoderivados) ou experimentou perda de sangue ≥ 500 mL dentro de dois meses da triagem do estudo;
• Indivíduo que é positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C;
• Sujeito que usou regularmente produtos contendo nicotina ou tabaco (incluindo, entre outros: rapé, tabaco de mascar, charutos, cigarros, cachimbos ou adesivos de nicotina) durante seis meses antes da randomização e durante o estudo;
• Sujeito que tem qualquer outra condição que possa reduzir a chance de obter os dados (por exemplo, má adesão conhecida) exigidos pelo protocolo ou que possa comprometer a capacidade de dar o consentimento verdadeiramente informado.