Étude d'innocuité du tezepelumab (AMG 157) chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure spécifique à l'étude ;
• Sujet sain, âgé entre 18 et 45 ans inclus ;
• Le sujet féminin doit avoir un potentiel non reproductif (c'est-à-dire, postménopausée par antécédent - absence de règles depuis ≥ 1 an et par hormone folliculo-stimulante (FSH) [en utilisant les plages de référence locales] ; OU antécédents d'hystérectomie ; OU antécédents de ligature bilatérale des trompes ; OU antécédent d'ovariectomie bilatérale) ;
• Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui s'engagent à informer leur partenaire féminine de leur participation à cette étude clinique et à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'étude. (Les méthodes très efficaces de contraception peuvent inclure l'abstinence, la vasectomie ou un préservatif avec spermicide en combinaison avec une contraception hormonale, un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière utilisées par la femme) ;
• Sujet masculin qui accepte d'utiliser le contrôle des naissances pendant cinq mois après la dernière dose du médicament à l'étude, sujet masculin qui accepte de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant cinq mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
• Sujet sain avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m^2, inclus au dépistage ;
• - Le sujet doit avoir des résultats d'examen physique et d'électrocardiogramme (ECG) normaux ou cliniquement acceptables avant le jour 1 sur la base de l'avis de l'investigateur ;
• Le sujet doit avoir des tests de laboratoire cliniques normaux ou cliniquement acceptables lors de la sélection, comme déterminé par Amgen et l'investigateur ;
• Le sujet doit avoir une fonction rénale adéquate (définie comme une clairance de la créatinine> 80 ml / min en utilisant l'équation de Cockcroft Gault).

Critère d'exclusion:

• Sujet qui a des antécédents ou des preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif (y compris, mais sans s'y limiter, cardiopulmonaire, oncologique, immunologique, auto-immun, collagène vasculaire, rénal, métabolique, hématologique ou psychiatrique), qui, de l'avis de l'investigateur dans consultation avec le médecin d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;
• - Sujet présentant des signes d'infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires actives ou suspectées au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation (par exemple, rhume, syndrome viral, symptômes pseudo-grippaux). Le sujet qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque élevé de maladie parasitaire est également exclu ;
• - Sujet qui a un test cutané à la tuberculine positif connu (s'il n'est pas traité avec une chimioprophylaxie appropriée) ou une exposition récente (dans les six mois suivant la randomisation) à un individu atteint de tuberculose active ;
• - Sujet ayant des antécédents de malignité de tout type, autre que le cancer du col de l'utérus in situ ou les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement dans les cinq ans précédant la randomisation de l'étude ;
• Sujet ayant un diabète de type I/II connu ;
• - Sujet qui utilise des médicaments sans ordonnance dans les 14 jours précédant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude. Tous les suppléments à base de plantes, les vitamines et les suppléments nutritionnels pris au cours des 30 derniers jours précédant l'administration du jour 1 (et l'utilisation continue, le cas échéant) doivent être examinés et approuvés par le PI et le moniteur médical d'Amgen ;
• - Sujet qui a utilisé des médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs systémiques (autres que les corticostéroïdes) dans les 6 mois précédant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude ou a utilisé des médicaments corticostéroïdes, cytotoxiques ou immunosuppresseurs topiques dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la durée la plus longue) avant la randomisation et pendant toute la durée de l'étude ;
• Sujet ayant précédemment reçu tout autre anticorps monoclonal thérapeutique ;
• Sujet qui a déjà reçu un médicament expérimental (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation ;
• Sujet qui a été testé positif à la consommation de drogues et/ou d'alcool lors du dépistage ou avant la randomisation, sujet qui a consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant toute visite d'étude, y compris le dépistage, et sujet dont la consommation d'alcool est > 2 verres/jour en moyenne pendant l'étude (une boisson équivaut à 12 onces de bière ordinaire, 8 à 9 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin ou 1,5 once de spiritueux distillé à 80 degrés);
• Sujet féminin enceinte ou allaitant ; sujet féminin en âge de procréer ;
• Sujet qui a donné du sang (y compris des produits sanguins) ou qui a subi une perte de sang ≥ 500 ml dans les deux mois suivant le dépistage de l'étude ;
• Sujet positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C ;
• Sujet qui a régulièrement utilisé des produits contenant de la nicotine ou du tabac (y compris, mais sans s'y limiter : le tabac à priser, le tabac à chiquer, les cigares, les cigarettes, les pipes ou les patchs à la nicotine) pendant six mois avant la randomisation et pendant l'étude ;
• Sujet qui a toute autre condition qui pourrait réduire les chances d'obtenir des données (par exemple, mauvaise conformité connue) requises par le protocole ou qui pourrait compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé.