Tezepelumab (AMG 157) 在健康成人中的安全性研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前，受试者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书；
• 健康受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内；
• 女性受试者必须具有非生育能力（即绝经后的历史 - ≥ 1 年无月经和促卵泡激素 (FSH) [使用当地参考范围]；或子宫切除史；或双侧输卵管结扎史；或双侧卵巢切除术史）；
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者同意告知其女性伴侣他们参与了这项临床研究，并在研究期间使用高效的节育方法。 （高效的节育方法可能包括禁欲、输精管结扎术或带杀精剂的避孕套，结合激素节育、宫内节育器或妇女使用的屏障方法）；
• 同意在最后一剂研究药物后五个月内使用避孕措施的男性受试者，同意在研究期间和最后一剂研究药物后五个月内不捐献精子的男性受试者；
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 和 32 kg/m^2 之间的健康受试者，筛选时包括在内；
• 根据研究者的意见，受试者必须在第 1 天之前进行正常或临床上可接受的身体检查和心电图 (ECG) 结果；
• 受试者在筛选时必须具有正常或临床上可接受的临床实验室测试，由 Amgen 和研究者确定；
• 受试者必须具有足够的肾功能（使用 Cockcroft Gault 方程定义为肌酐清除率 > 80 mL/min）。

排除标准：

• 具有临床显着障碍、病症或疾病（包括但不限于心肺、肿瘤、免疫、自身免疫、胶原血管、肾脏、代谢、血液或精神病）的病史或证据的受试者，研究者认为咨询 Amgen 医生，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成；
• 在随机化之前的过去 30 天内有任何活动或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染证据的受试者（例如，普通感冒、病毒综合征、流感样症状）。 研究者认为具有高寄生虫病风险的受试者也被排除在外；
• 已知结核菌素皮肤试验阳性（如果未接受适当的化学预防治疗）或最近（随机化后六个月内）接触活动性结核病患者的受试者；
• 在研究随机化前五年内有任何类型恶性肿瘤病史的受试者，原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌除外；
• 已知I / II型糖尿病的受试者；
• 在随机分组前 14 天内和整个研究期间使用非处方药的受试者。 在第 1 天给药前的最后 30 天内服用的所有草药补充剂、维生素和营养补充剂（以及继续使用，如果适用），必须经过 PI 和 Amgen 医疗监督员的审查和批准；
• 受试者在随机分组前 6 个月内和整个研究期间使用过任何全身性细胞毒性或全身性免疫抑制药物（皮质类固醇除外），或在 30 天或五个半衰期内使用过任何皮质类固醇、局部细胞毒性或局部免疫抑制药物（以较长者为准）在随机化之前和整个研究期间；
• 先前接受过任何其他治疗性单克隆抗体的受试者；
• 在随机分组前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内曾接受过任何研究药物（或目前正在使用研究设备）的受试者；
• 在筛选时或随机化之前药物和/或酒精使用测试呈阳性的受试者，在包括筛选在内的任何研究访视前 48 小时内饮酒的受试者，以及在研究期间平均每天饮酒 > 2 杯的受试者（一杯相当于12盎司普通啤酒、8至9盎司麦芽酒、5盎司葡萄酒或1.5盎司80度白酒）；
• 怀孕或哺乳期的女性受试者；具有生育潜力的女性受试者；
• 受试者在研究筛选后两个月内曾献血（包括血液制品）或失血≥500 mL；
• 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者；
• 在随机分组前六个月和研究期间经常使用尼古丁或含烟草产品（包括但不限于：鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、香烟、烟斗或尼古丁贴片）的受试者；
• 受试者有任何其他情况可能会降低获得方案要求的数据的机会（例如，已知依从性较差）或可能损害给予真正知情同意的能力。