Estudio de seguridad de tezepelumab (AMG 157) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
• Sujeto sano, con edad comprendida entre 18 y 45 años, ambos inclusive;
• El sujeto femenino debe tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusica por antecedentes: sin menstruación durante ≥ 1 año y por hormona estimulante del folículo (FSH) [utilizando rangos de referencia locales]; O antecedentes de histerectomía; O antecedentes de ligadura de trompas bilateral; O antecedentes de ovariectomía bilateral);
• Sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil que acepta informar a su pareja femenina sobre su participación en este estudio clínico y utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. (Los métodos anticonceptivos altamente efectivos pueden incluir la abstinencia, la vasectomía o un condón con espermicida en combinación con métodos anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera utilizados por la mujer);
• Sujeto masculino que acepta usar un método anticonceptivo durante cinco meses después de la última dosis del medicamento del estudio, sujeto masculino que acepta no donar esperma durante el estudio y durante cinco meses después de la última dosis del medicamento del estudio;
• Sujeto sano con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive en el momento de la selección;
• El sujeto debe tener un examen físico y un electrocardiograma (ECG) normales o clínicamente aceptables antes del día 1 según la opinión del investigador;
• El sujeto debe tener pruebas de laboratorio clínico normales o clínicamente aceptables en la selección según lo determinen Amgen y el investigador;
• El sujeto debe tener una función renal adecuada (definida como aclaramiento de creatinina > 80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft Gault).

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (incluidos, entre otros, cardiopulmonares, oncológicos, inmunológicos, autoinmunitarios, vasculares del colágeno, renales, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos), que, en opinión del Investigador en la consulta con el médico de Amgen representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
• Sujeto que tiene evidencia de cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada en los últimos 30 días antes de la aleatorización (p. ej., resfriado común, síndrome viral, síntomas similares a los de la gripe). También se excluyen los sujetos que, a juicio del investigador, tengan un alto riesgo de enfermedad parasitaria;
• Sujeto con prueba cutánea de tuberculina positiva conocida (si no se trata con la quimioprofilaxis adecuada) o exposición reciente (dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización) a una persona con tuberculosis activa;
• Sujeto que tiene antecedentes de malignidad de cualquier tipo, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente dentro de los cinco años anteriores a la aleatorización del estudio;
• Sujeto que tiene diabetes tipo I/II conocida;
• Sujeto que usa medicamentos sin receta dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y durante toda la duración del estudio. Todos los suplementos a base de hierbas, vitaminas y suplementos nutricionales tomados en los últimos 30 días antes de la dosificación del Día 1 (y el uso continuado, si corresponde), deben ser revisados ​​y aprobados por el PI y Amgen Medical Monitor;
• Sujeto que haya usado cualquier medicamento citotóxico sistémico o inmunosupresor sistémico (que no sean corticosteroides) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y durante toda la duración del estudio o que haya usado cualquier medicamento corticosteroide, citotóxico tópico o inmunosupresor tópico dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización y durante toda la duración del estudio;
• Sujeto que haya recibido previamente cualquier otro anticuerpo monoclonal terapéutico;
• Sujeto que haya recibido previamente cualquier fármaco en investigación (o esté usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
• Sujeto que haya dado positivo por uso de drogas y/o alcohol en la selección o antes de la aleatorización, sujeto que haya consumido alcohol dentro de las 48 horas previas a cualquier visita del estudio, incluida la selección, y sujeto con una ingesta de alcohol de > 2 tragos/día en promedio durante el estudio (una bebida equivale a 12 onzas de cerveza regular, 8 a 9 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor destilado de 80 grados);
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando; sujeto femenino en edad fértil;
• Sujeto que haya donado sangre (incluidos los productos sanguíneos) o haya experimentado una pérdida de sangre ≥ 500 ml en los dos meses posteriores a la selección del estudio;
• Sujeto que es positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C;
• Sujeto que ha usado regularmente productos que contienen nicotina o tabaco (incluidos, entre otros, rapé, tabaco de mascar, puros, cigarrillos, pipas o parches de nicotina) durante los seis meses anteriores a la aleatorización y durante el estudio;
• Sujeto que tenga cualquier otra condición que pueda reducir la posibilidad de obtener datos (p. ej., cumplimiento deficiente conocido) requerido por el protocolo o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.