Badanie bezpieczeństwa stosowania tezepelumabu (AMG 157) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania;
• Osoba zdrowa, w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• Kobieta musi mieć potencjał rozrodczy (tj. po menopauzie na podstawie wywiadu – brak miesiączki przez ≥ 1 rok i na podstawie hormonu folikulotropowego (FSH) [z wykorzystaniem lokalnych zakresów referencyjnych]; LUB histerektomii w wywiadzie; LUB obustronnego podwiązania jajowodów w wywiadzie; LUB historia obustronnej resekcji jajników);
• Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, zgadzają się poinformować swoją partnerkę o swoim udziale w tym badaniu klinicznym i stosują w trakcie badania wysoce skuteczne metody antykoncepcji. (Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń mogą obejmować abstynencję, wazektomię lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z hormonalną kontrolą urodzeń, wkładką wewnątrzmaciczną lub metodami barierowymi stosowanymi przez kobietę);
• mężczyzna, który zgadza się stosować antykoncepcję przez pięć miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, mężczyzna, który zgadza się nie oddawać nasienia podczas badania i przez pięć miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
• Zdrowy osobnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym;
• Uczestnik musi mieć prawidłowe lub klinicznie akceptowalne wyniki badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG) przed Dniem 1 na podstawie opinii badacza;
• Uczestnik musi mieć normalne lub klinicznie akceptowalne kliniczne testy laboratoryjne podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami firmy Amgen i badacza;
• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny > 80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot, który ma historię lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (w tym między innymi sercowo-płucnej, onkologicznej, immunologicznej, autoimmunologicznej, kolagenowej naczyniowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej lub psychiatrycznej), która w opinii Badacza w konsultacja z lekarzem firmy Amgen mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania;
• Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją stwierdzono jakiekolwiek aktywne lub podejrzewane zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze (np. przeziębienie, zespół wirusowy, objawy grypopodobne). Wyklucza się również osobnika, który w opinii badacza ma wysokie ryzyko wystąpienia choroby pasożytniczej;
• Pacjent, który ma pozytywny wynik skórnej próby tuberkulinowej (jeśli nie jest leczony odpowiednią chemioprofilaktyką) lub niedawny (w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji) kontakt z osobą z czynną gruźlicą;
• Pacjentka, u której w ciągu pięciu lat przed randomizacją do badania wykryto nowotwór złośliwy dowolnego typu, inny niż rak szyjki macicy in situ lub chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry;
• Pacjent, u którego rozpoznano cukrzycę typu I/II;
• Pacjent, który stosuje leki bez recepty w ciągu 14 dni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania. Wszystkie suplementy ziołowe, witaminy i suplementy odżywcze przyjmowane w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki w dniu 1 (i dalsze stosowanie, jeśli to właściwe), muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez PI i firmę Amgen Medical Monitor;
• Uczestnik, który stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (inne niż kortykosteroidy) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i przez cały czas trwania badania lub stosował jakiekolwiek kortykosteroidy, miejscowe leki cytotoksyczne lub miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją i przez cały czas trwania badania;
• Osobnik, który wcześniej otrzymał jakiekolwiek inne terapeutyczne przeciwciało monoklonalne;
• Uczestnik, który wcześniej otrzymał jakikolwiek badany lek (lub obecnie używa badanego urządzenia) w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją;
• Uczestnik, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją, uczestnik, który spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed jakąkolwiek wizytą w ramach badania, w tym badaniem przesiewowym, oraz uczestnik spożywający alkohol średnio > 2 drinki dziennie podczas badania (jeden napój odpowiada 12 uncjom zwykłego piwa, 8 do 9 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina lub 1,5 uncji 80-procentowego destylowanego spirytusu);
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią; pacjentka, która może zajść w ciążę;
• Uczestnik, który oddał krew (w tym produkty krwiopochodne) lub utracił krew ≥ 500 ml w ciągu dwóch miesięcy od badania przesiewowego;
• Osobnik, który ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Uczestnik, który regularnie stosował nikotynę lub produkty zawierające tytoń (w tym między innymi: tabakę, tytoń do żucia, cygara, papierosy, fajki lub plastry nikotynowe) przez sześć miesięcy przed randomizacją i podczas badania;
• Podmiot, który cierpi na jakikolwiek inny stan, który może zmniejszyć szansę na uzyskanie danych (np. znana słaba zgodność) wymaganych przez protokół lub który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody.