細菌性結膜炎の治療におけるベシフロキサシン点眼液の有効性
2012年2月14日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
細菌性結膜炎の治療におけるベシフロキサシン眼科用懸濁液、ビヒクルと比較した 0.6% BID の臨床的および微生物学的有効性を評価するための研究。
この研究は、細菌性結膜炎の治療におけるビヒクルと比較したベシフロキサシン点眼懸濁液の臨床的および微生物学的有効性を評価するために実施されています。
この試験は第 IIb 相試験として実施され、第 III 相試験としてさらに登録を続けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳以上の被験者。
- -急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けた被験者。
- -研究期間中、コンタクトレンズの着用を中止しても構わないと思っている被験者。
除外基準:
- -制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患を患っている被験者。
- -ベシフロキサシン、フルオロキノロン、または治験薬の成分に対する既知の感受性または禁忌のある被験者。
- -許可されていない薬物による治療が必要になると予想される被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
|
ビヒクルを試験眼に 1 日 2 回 3 日間投与。
|
|
実験的：ベシフロキサシン
0.6%点眼液
|
ベシフロキサシン 0.6% を 1 日 2 回、3 日間試験眼に投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的解決
時間枠：訪問 2
|
結膜分泌物と眼球結膜充血の両方がないこと。
|
訪問 2
|
|
微生物の根絶
時間枠：訪問 2
|
ベースラインで病原性閾値レベル以上で存在していた眼球細菌が存在しないこと。
|
訪問 2
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的解決
時間枠：訪問 3
|
結膜分泌物と眼球結膜充血の両方がないこと。
|
訪問 3
|
|
微生物の根絶
時間枠：訪問 3
|
ベースラインで病原性閾値レベル以上で存在していた眼球細菌が存在しないこと。
|
訪問 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael R Paterno, OD、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haas W, Gearinger LS, Hesje CK, Sanfilippo CM, Morris TW. Microbiological etiology and susceptibility of bacterial conjunctivitis isolates from clinical trials with ophthalmic, twice-daily besifloxacin. Adv Ther. 2012 May;29(5):442-55. doi: 10.1007/s12325-012-0023-y. Epub 2012 May 25.
- DeLeon J, Silverstein BE, Allaire C, Gearinger LS, Bateman KM, Morris TW, Comstock TL. Besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis in adults and children. Clin Drug Investig. 2012 May 1;32(5):303-17. doi: 10.2165/11632470-000000000-00000.
- Silverstein BE, Allaire C, Bateman KM, Gearinger LS, Morris TW, Comstock TL. Efficacy and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis: a multicenter, randomized, double-masked, vehicle-controlled, parallel-group study in adults and children. Clin Ther. 2011 Jan;33(1):13-26. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。