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Eficacia de la suspensión oftálmica de besifloxacino en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana

14 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana de la suspensión oftálmica de besifloxacina, 0,6% BID en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia clínica y microbiana de la suspensión oftálmica de besifloxacino en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana. Este estudio se llevó a cabo como un estudio de fase IIb y continuó con más inscripciones como un estudio de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tengan al menos un año de edad.
  • Sujetos que tienen un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda.
  • Sujetos que estén dispuestos a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan alguna enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante.
  • Sujetos con sensibilidad conocida o contraindicaciones a la besifloxacina, las fluoroquinolonas o cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
  • Sujetos que se espera que requieran tratamiento con cualquier medicamento no permitido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Vehículo (placebo)
Vehículo administrado al ojo del estudio dos veces al día durante tres días.
Experimental: Besifloxacina
Suspensión oftálmica al 0,6 %
Droga: Besifloxacina
Besifloxacina al 0,6 % administrada en el ojo del estudio dos veces al día durante tres días.
Otros nombres:
  • Besivancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución clínica
Periodo de tiempo: Visita 2
La ausencia tanto de descarga conjuntival como de inyección conjuntival bulbar.
Visita 2
Erradicación microbiana
Periodo de tiempo: Visita 2
La ausencia de bacterias oculares que estaban presentes en o por encima de los niveles de umbral patógeno al inicio del estudio.
Visita 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución clínica
Periodo de tiempo: Visita 3
La ausencia tanto de descarga conjuntival como de inyección conjuntival bulbar.
Visita 3
Erradicación microbiana
Periodo de tiempo: Visita 3
La ausencia de bacterias oculares que estaban presentes en o por encima de los niveles de umbral patógeno al inicio del estudio.
Visita 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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