贝西沙星眼用混悬液治疗细菌性结膜炎的疗效观察
2012年2月14日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项评估贝西沙星眼用混悬液的临床和微生物疗效的研究，与溶媒相比，0.6% BID 治疗细菌性结膜炎。
正在进行这项研究，以评估贝西沙星眼用混悬液与载体相比在治疗细菌性结膜炎方面的临床和微生物疗效。
该研究作为 IIb 期研究进行，并作为 III 期研究继续进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
474
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一岁的受试者。
- 临床诊断为急性细菌性结膜炎的受试者。
- 愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜的受试者。
排除标准：
- 患有任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病的受试者。
- 已知对贝西沙星、氟喹诺酮类或研究药物中的任何成分敏感或禁忌的受试者。
- 预计需要使用任何不允许的药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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每天两次向研究眼施用载体，持续三天。
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实验性的：贝西沙星
0.6%眼用混悬剂
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将 0.6% 的贝西沙星每天两次连续三天施用于研究眼中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床分辨率
大体时间：访问 2
|
没有结膜分泌物和球结膜充血。
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访问 2
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微生物根除
大体时间：访问 2
|
在基线时不存在处于或高于致病阈值水平的眼部细菌。
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访问 2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床分辨率
大体时间：访问 3
|
没有结膜分泌物和球结膜充血。
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访问 3
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微生物根除
大体时间：访问 3
|
在基线时不存在处于或高于致病阈值水平的眼部细菌。
|
访问 3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael R Paterno, OD、Bausch & Lomb Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haas W, Gearinger LS, Hesje CK, Sanfilippo CM, Morris TW. Microbiological etiology and susceptibility of bacterial conjunctivitis isolates from clinical trials with ophthalmic, twice-daily besifloxacin. Adv Ther. 2012 May;29(5):442-55. doi: 10.1007/s12325-012-0023-y. Epub 2012 May 25.
- DeLeon J, Silverstein BE, Allaire C, Gearinger LS, Bateman KM, Morris TW, Comstock TL. Besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis in adults and children. Clin Drug Investig. 2012 May 1;32(5):303-17. doi: 10.2165/11632470-000000000-00000.
- Silverstein BE, Allaire C, Bateman KM, Gearinger LS, Morris TW, Comstock TL. Efficacy and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis: a multicenter, randomized, double-masked, vehicle-controlled, parallel-group study in adults and children. Clin Ther. 2011 Jan;33(1):13-26. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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