Eficácia do Besifloxacino Suspensão Oftálmica no Tratamento da Conjuntivite Bacteriana
14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a eficácia clínica e microbiana da suspensão oftálmica de besifloxacina, 0,6% BID em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia clínica e microbiana da suspensão oftálmica de besifloxacino em comparação com o veículo no tratamento da conjuntivite bacteriana.
Este estudo foi conduzido como um estudo de fase IIb e continuou com novas inscrições como um estudo de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
474
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com pelo menos um ano de idade.
- Indivíduos com diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda.
- Indivíduos que estão dispostos a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ou contraindicações a besifloxacina, fluoroquinolonas ou qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo.
- Indivíduos que devem necessitar de tratamento com qualquer medicamento não permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
|
Veículo administrado ao olho do estudo duas vezes ao dia durante três dias.
|
|
Experimental: Besifloxacina
Suspensão oftálmica a 0,6%
|
Besifloxacina 0,6% administrada no olho do estudo duas vezes ao dia durante três dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução clínica
Prazo: Visita 2
|
A ausência de descarga conjuntival e injeção conjuntival bulbar.
|
Visita 2
|
|
Erradicação Microbiana
Prazo: Visita 2
|
A ausência de bactérias oculares que estavam presentes em ou acima dos níveis de limiar patogênico na linha de base.
|
Visita 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução clínica
Prazo: Visita 3
|
A ausência de descarga conjuntival e injeção conjuntival bulbar.
|
Visita 3
|
|
Erradicação Microbiana
Prazo: Visita 3
|
A ausência de bactérias oculares que estavam presentes em ou acima dos níveis de limiar patogênico na linha de base.
|
Visita 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haas W, Gearinger LS, Hesje CK, Sanfilippo CM, Morris TW. Microbiological etiology and susceptibility of bacterial conjunctivitis isolates from clinical trials with ophthalmic, twice-daily besifloxacin. Adv Ther. 2012 May;29(5):442-55. doi: 10.1007/s12325-012-0023-y. Epub 2012 May 25.
- DeLeon J, Silverstein BE, Allaire C, Gearinger LS, Bateman KM, Morris TW, Comstock TL. Besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis in adults and children. Clin Drug Investig. 2012 May 1;32(5):303-17. doi: 10.2165/11632470-000000000-00000.
- Silverstein BE, Allaire C, Bateman KM, Gearinger LS, Morris TW, Comstock TL. Efficacy and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% administered twice daily for 3 days in the treatment of bacterial conjunctivitis: a multicenter, randomized, double-masked, vehicle-controlled, parallel-group study in adults and children. Clin Ther. 2011 Jan;33(1):13-26. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.12.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 603
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .