Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Besifloxacin Oftalmisk Suspension vid behandling av bakteriell konjunktivit

14 februari 2012 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie för att utvärdera den kliniska och mikrobiella effekten av Besifloxacin Oftalmic Suspension, 0,6 % BID jämfört med vehikel vid behandling av bakteriell konjunktivit.

Denna studie genomförs för att utvärdera den kliniska och mikrobiella effekten av besifloxacin oftalmisk suspension jämfört med vehikel vid behandling av bakteriell konjunktivit. Denna studie genomfördes som en fas IIb-studie och fortsatte med ytterligare registrering som en fas III-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst ett år gamla.
  • Försökspersoner som har en klinisk diagnos av akut bakteriell konjunktivit.
  • Försökspersoner som är villiga att sluta använda kontaktlinser under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har någon okontrollerad systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom.
  • Försökspersoner med känd känslighet eller kontraindikationer för besifloxacin, fluorokinoloner eller andra ingredienser i studieläkemedel.
  • Försökspersoner som förväntas behöva behandling med eventuella otillåtna mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon (placebo)
Vehikel administreras till studieögat två gånger om dagen under tre dagar.
Experimentell: Besifloxacin
0,6 % oftalmisk suspension
Läkemedel: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6% administreras i studieögat två gånger om dagen i tre dagar.
Andra namn:
  • Besivance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösning
Tidsram: Besök 2
Frånvaron av både konjunktiva flytningar och bulbar konjunktival injektion.
Besök 2
Mikrobiell utrotning
Tidsram: Besök 2
Frånvaron av ögonbakterier som var närvarande vid eller över patogena tröskelvärden vid baslinjen.
Besök 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk upplösning
Tidsram: Besök 3
Frånvaron av både konjunktiva flytningar och bulbar konjunktival injektion.
Besök 3
Mikrobiell utrotning
Tidsram: Besök 3
Frånvaron av ögonbakterier som var närvarande vid eller över patogena tröskelvärden vid baslinjen.
Besök 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell konjunktivit

Kliniska prövningar på Besifloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera