Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Besifloxacin Oftalmisk Suspension i behandlingen af ​​bakteriel konjunktivitis

14. februar 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet af Besifloxacin Oftalmisk Suspension, 0,6 % BID sammenlignet med vehikel til behandling af bakteriel konjunktivitis.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske og mikrobielle effektivitet af besifloxacin oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel i behandlingen af ​​bakteriel conjunctivitis. Denne undersøgelse blev udført som et fase IIb-studie og fortsatte med yderligere tilmelding som et fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst et år gamle.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom.
  • Personer med kendt følsomhed eller kontraindikationer over for besifloxacin, fluoroquinoloner eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidler.
  • Forsøgspersoner, der forventes at have behov for behandling med ikke-tilladte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj (placebo)
Vehikel administreret til undersøgelsesøjet to gange om dagen i tre dage.
Eksperimentel: Besifloxacin
0,6 % oftalmisk suspension
Medicin: Besifloxacin
Besifloxacin 0,6% indgivet i undersøgelsesøjet to gange dagligt i tre dage.
Andre navne:
  • Besivance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 2
Fraværet af både konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion.
Besøg 2
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Besøg 2
Fraværet af øjenbakterier, der var til stede ved eller over patogene tærskelniveauer ved baseline.
Besøg 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 3
Fraværet af både konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion.
Besøg 3
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Besøg 3
Fraværet af øjenbakterier, der var til stede ved eller over patogene tærskelniveauer ved baseline.
Besøg 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner