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Efficacité de la suspension ophtalmique de bésifloxacine dans le traitement de la conjonctivite bactérienne

14 février 2012 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude pour évaluer l'efficacité clinique et microbienne de la suspension ophtalmique de bésifloxacine, 0,6 % BID par rapport au véhicule dans le traitement de la conjonctivite bactérienne.

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité clinique et microbienne de la suspension ophtalmique de bésifloxacine par rapport au véhicule dans le traitement de la conjonctivite bactérienne. Cette étude a été menée en tant qu'étude de phase IIb et s'est poursuivie avec un nouveau recrutement en tant qu'étude de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins un an.
  • Sujets qui ont un diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë.
  • Sujets qui sont prêts à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie systémique non contrôlée ou une maladie débilitante.
  • - Sujets présentant une sensibilité connue ou des contre-indications à la bésifloxacine, aux fluoroquinolones ou à tout ingrédient des médicaments à l'étude.
  • Sujets qui devraient nécessiter un traitement avec des médicaments non autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule (Placebo)
Véhicule administré à l'œil étudié deux fois par jour pendant trois jours.
Expérimental: Bésifloxacine
Suspension ophtalmique à 0,6 %
Médicament: Bésifloxacine
Besifloxacine 0,6 % administrée dans l'œil de l'étude deux fois par jour pendant trois jours.
Autres noms:
  • Besivité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution clinique
Délai: Visite 2
L'absence de décharge conjonctivale et d'injection conjonctivale bulbaire.
Visite 2
Éradication microbienne
Délai: Visite 2
L'absence de bactéries oculaires présentes au seuil de pathogénicité ou au-dessus au départ.
Visite 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution clinique
Délai: Visite 3
L'absence de décharge conjonctivale et d'injection conjonctivale bulbaire.
Visite 3
Éradication microbienne
Délai: Visite 3
L'absence de bactéries oculaires présentes au seuil de pathogénicité ou au-dessus au départ.
Visite 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael R Paterno, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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